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¿El LCA aumentado con LEAT controla mejor la laxitud rotacional que la reconstrucción aislada del LCA?

21 de marzo de 2022 actualizado por: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Comparación de la reconstrucción aislada del ligamento cruzado anterior o combinada con tenodesis extraarticular lateral en laxitud de la rodilla, falla del injerto y medidas de resultado informadas por el paciente

Se ha sugerido que agregar una tenodesis extraarticular lateral (LEAT) a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) tiene la ventaja de controlar mejor la laxitud rotacional. El objetivo de este estudio es comparar la laxitud sagital y rotacional de la rodilla utilizando el dispositivo de prueba de rodilla Porto (PKTD), un artrómetro compatible con MRI, a los 2 años de seguimiento (comparación de lado a lado y con la línea de base) en pacientes que se sometieron a reconstrucción de LCA aislada (ACL aislada) versus reconstrucción de LCA combinada con LEAT (ACL+LEAT). Las medidas de resultado informadas por el paciente mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y el fracaso del injerto (nueva rotura) también se evaluarán a los 2 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico no aleatorizado que incluye a 40 pacientes con lesión del ligamento cruzado anterior que se someten a cirugía y se asignarán 1:1 a la reconstrucción del LCA aislada (grupo de control) o a la reconstrucción del LCA combinada con tenodesis extraarticular lateral (grupo experimental). ). El resultado principal de este trabajo es el análisis de la laxitud de rodilla sagital y rotacional y la mejoría de lado a lado y de 2 años. Los resultados secundarios incluyen el fracaso del injerto (nuevas roturas) y las medidas de resultado informadas por el paciente (KOOS) a los 2 años de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin cirugías previas de rodilla
  • rodilla sana contralateral
  • cambio de pivote positivo (++)

Criterio de exclusión:

  • cirugía de revisión del LCA
  • Reconstrucción del LCA mediante aloinjertos o injertos sintéticos
  • lesión de múltiples ligamentos
  • mujer embarazada
  • otras lesiones o condiciones que pueden alterar la función de la rodilla (p. osteoartritis severa)
  • requiere osteotomía concomitante
  • que requieren cirugía de cartílago concomitante (aparte del desbridamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reconstrucción aislada de LCA
Solo reconstrucción aislada de LCA.
Procedimiento: Reconstrucción aislada de LCA
Reconstrucción aislada de LCA mediante autoinjerto de tendón rotuliano-óseo.
Experimental: LCA + LEAT
Reconstrucción del LCA combinada con Tenodesis extraarticular lateral (LEAT).
Procedimiento: Reconstrucción LCA + LEAT
Reconstrucción de LCA mediante autoinjerto hueso-rótula-tendón-hueso combinado con LEAT mediante técnica mini Lemaire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la laxitud sagital y rotacional de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Para evaluar la laxitud sagital y rotacional de la rodilla postoperatoria, utilizaremos el dispositivo de prueba de rodilla Porto (PKTD). Mediremos el desplazamiento anterior en los platillos medial y lateral y la rotación interna y externa en el platillo lateral y medial. Además, estas medidas se combinarán para medir la traslación global anterior (traslación anterior en mesetas lateral + medial) y la rotación global (rotación interna + externa en la meseta lateral).
Línea base y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de fracaso del injerto. Se considerarán únicamente desgarros del injerto. Determinaremos el riesgo absoluto de fracaso del injerto en cada grupo, si hay suficientes datos disponibles.
24 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación de resultados y osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
El KOOS es un cuestionario específico de rodilla de 42 ítems con cinco dominios informados por separado, que incluyen dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), función en la vida diaria (17 ítems), función en deportes/recreación (5 ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems). Las puntuaciones de dominio representan el promedio de todos los elementos del dominio estandarizados a una puntuación de 0 a 100 (de peor a mejor).
Línea base, 12 y 24 meses
Cambio desde la línea de base de la escala de Tegner
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
La escala de actividad de Tegner es una puntuación de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10, desarrollada para lesiones de rodilla (especialmente lesiones de LCA).
Línea base, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Investigadores

  • Director de estudio: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Investigador principal: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0015/0019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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