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O LCA aumentado com LEAT controla melhor a frouxidão rotacional do que a reconstrução isolada do LCA?

21 de março de 2022 atualizado por: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Comparação da reconstrução isolada do ligamento cruzado anterior ou combinada com tenodese extra-articular lateral na frouxidão do joelho, falha do enxerto e medidas de resultados relatadas pelo paciente

Tem sido sugerido que a adição de uma Tenodese Extra-Articular Lateral (LEAT) à reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) tem a vantagem de controlar melhor a frouxidão rotacional. O objetivo deste estudo é comparar a frouxidão sagital e rotacional do joelho usando o Porto Knee Testing Device (PKTD) - um artrômetro compatível com ressonância magnética - em 2 anos de acompanhamento (comparação lado a lado e com a linha de base) em pacientes que foram submetidos à reconstrução isolada do LCA (LCA isolado) versus reconstrução do LCA combinada com LEAT (ACL+LEAT). As medidas de resultado relatadas pelo paciente usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e a falha do enxerto (nova ruptura) também serão avaliadas em 2 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico não randomizado incluindo 40 pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior que serão submetidos à cirurgia e serão alocados 1:1 para reconstrução isolada do LCA (grupo controle) ou reconstrução do LCA combinada com tenodese extra-articular lateral (grupo experimental ). O principal resultado deste trabalho é a análise da frouxidão sagital e rotacional do joelho e melhora látero-lateral e de 2 anos. Os resultados secundários incluem falha do enxerto (novas rupturas) e as medidas de resultado relatadas pelo paciente (KOOS) em 2 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem cirurgias anteriores no joelho
  • joelho saudável contralateral
  • deslocamento de pivô positivo (++)

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão do LCA
  • Reconstrução do LCA com aloenxerto ou enxertos sintéticos
  • lesão multiligamentar
  • mulher grávida
  • outras lesões ou condições que possam alterar a função do joelho (ex. osteoartrite grave)
  • requerendo osteotomia concomitante
  • requerendo cirurgia de cartilagem concomitante (exceto desbridamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reconstrução isolada do LCA
Apenas reconstrução isolada do LCA.
Procedimento: Reconstrução isolada do LCA
Reconstrução isolada do LCA com autoenxerto osso-tendão patelar.
Experimental: ACL + LEA
Reconstrução do LCA combinada com Tenodese Extra-Articular Lateral (LEAT).
Procedimento: Reconstrução ACL + LEAT
Reconstrução do LCA com autoenxerto osso-patela-tendão-osso combinado com LEAT pela técnica de mini Lemaire.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da frouxidão sagital e rotacional do joelho
Prazo: Linha de base e 24 meses
Para avaliar a frouxidão sagital e rotacional pós-operatória do joelho, usaremos o Porto Knee Testing Device (PKTD). Mediremos o deslocamento anterior nos platôs medial e lateral e a rotação interna e externa nos platôs lateral e medial. Adicionalmente, essas medidas serão combinadas para medir a translação global anterior (translação anterior nos platôs lateral + medial) e a rotação global (rotação interna + externa no platô lateral).
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do Enxerto
Prazo: 24 meses
Taxa de falha do enxerto. Serão consideradas apenas lágrimas de enxerto. Determinaremos o risco absoluto de falha do enxerto em cada grupo, se houver dados suficientes disponíveis.
24 meses
Alteração da linha de base da pontuação de resultados e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
O KOOS é um questionário específico para o joelho de 42 itens com cinco domínios relatados separadamente, incluindo dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função em esportes/recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens). Os escores de domínio representam a média de todos os itens do domínio padronizados para uma pontuação de 0 a 100 (do pior ao melhor).
Linha de base, 12 e 24 meses
Alteração da linha de base da Escala de Tegner
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10, desenvolvida para lesões no joelho (especialmente lesão no LCA).
Linha de base, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Investigadores

  • Diretor de estudo: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Investigador principal: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0015/0019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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