Beheerst ACL, uitgebreid met LEAT, rotatielaxiteit beter dan geïsoleerde ACL-reconstructie?
21 maart 2022 bijgewerkt door: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
Vergelijking van geïsoleerde reconstructie van de voorste kruisband of gecombineerd met laterale extra-articulaire tenodese bij knielaxiteit, transplantaatfalen en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Er is gesuggereerd dat het toevoegen van een laterale extra-articulaire tenodese (LEAT) aan de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) het voordeel heeft dat de rotatielaxiteit beter onder controle wordt gehouden.
Het doel van deze studie is om de sagittale en rotatielaxiteit van de knie te vergelijken met behulp van de Porto Knee Testing Device (PKTD) - een MRI-compatibele artrometer - bij een follow-up van 2 jaar (zij-aan-zij- en baseline-vergelijking) bij patiënten die een geïsoleerde ACL-reconstructie ondergingen (geïsoleerde ACL) versus ACL-reconstructie gecombineerd met LEAT (ACL+LEAT).
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en transplantaatfalen (re-tear) zullen ook worden beoordeeld na 2 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde klinische studie met 40 patiënten met letsel aan de voorste kruisband die een operatie ondergaan en die 1:1 zullen worden toegewezen aan ofwel geïsoleerde vkb-reconstructie (controlegroep) of vkb-reconstructie gecombineerd met laterale extra-articulaire tenodese (experimentele groep ).
Het belangrijkste resultaat van dit werk is de analyse van de sagittale en roterende knielaxiteit en de zij-aan-zij- en 2-jarige verbetering.
De secundaire uitkomstmaten zijn transplantaatfalen (re-tears) en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (KOOS) na 2 jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4350-415
- Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen eerdere knieoperaties
- contralaterale gezonde knie
- positieve spilverschuiving (++)
Uitsluitingscriteria:
- revisie ACL-operatie
- ACL-reconstructie met behulp van allograft of synthetische transplantaten
- multi-ligamentaire blessure
- zwangere vrouw
- andere verwondingen of aandoeningen die de kniefunctie kunnen veranderen (bijv. ernstige artrose)
- waarbij gelijktijdige osteotomie nodig is
- waarbij een gelijktijdige kraakbeenoperatie nodig is (anders dan debridement)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïsoleerde ACL-reconstructie
Alleen geïsoleerde ACL-reconstructie.
|
Geïsoleerde ACL-reconstructie met behulp van de autotransplantaat van de bot-patellapees.
|
|
Experimenteel: ACL + LAAT
VKB-reconstructie gecombineerd met laterale extra-articulaire tenodese (LEAT).
|
ACL-reconstructie met behulp van de bot-patella-pees-bot autograft gecombineerd met LEAT met behulp van de mini Lemaire-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van sagittale en rotatielaxiteit van de knie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Om de postoperatieve sagittale en rotatielaxiteit van de knie te beoordelen, gebruiken we het Porto Knee Testing Device (PKTD).
We meten de anterieure verplaatsing op het mediale en laterale plateau en de interne en externe rotatie op het laterale en mediale plateau.
Bovendien zullen deze metingen worden gecombineerd om de anterieure globale translatie (anterieure translatie op laterale + mediale plateaus) en de globale rotatie (interne + externe rotatie in het laterale plateau) te meten.
|
Basislijn en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantatie mislukt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage transplantaatfalen.
Het wordt alleen als transplantaattranen beschouwd.
We zullen het absolute risico op transplantaatfalen in elke groep bepalen, als er voldoende gegevens beschikbaar zijn.
|
24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Knee Osteoarthritis and Outcomes Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
De KOOS is een kniespecifieke vragenlijst van 42 items met vijf afzonderlijk gerapporteerde domeinen, waaronder pijn (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport/recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Domeinscores vertegenwoordigen het gemiddelde van alle items in het domein gestandaardiseerd op een score van 0 tot 100 (slechtste naar beste).
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Tegner-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
De Tegner-activiteitenschaal is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk- en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10, ontwikkeld voor knieblessures (vooral ACL-blessures).
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
- Hoofdonderzoeker: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0015/0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .