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研究评估 DOSE 制剂治疗黄褐斑和皮肤衰老迹象的功效

2024年3月18日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

一项评估 DOSE 制剂治疗黄褐斑和皮肤衰老迹象疗效的前瞻性研究

主要目的是评估 D.O.S.E 制剂在治疗黄褐斑和皮肤老化迹象方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

黄褐斑是一种色素沉着过度性疾病,表现为女性面部形状不规则的斑点。 病因尚不清楚,但有强有力的证据表明遗传、激素、阳光照射可以引发和恶化这种疾病。 增加的真皮血管分布和血管生成因子的表达似乎也发挥了作用。 黄褐斑是一种慢性复发性疾病,难以治疗,会对生活质量产生负面影响。

黄褐斑有多种治疗方法,包括局部美白剂、化学换肤以及各种基于激光和光的选择。 长期管理很困难,因为外用药物通常会引起刺激、灼痛、脱皮和炎症性色素沉着过度。 基于光的疗法也可能导致疾病复发或恶化。

黄褐斑,再加上累积的阳光照射和老化造成的光损伤,在为美容患者制定皮肤护理计划时可能会导致复杂的画面。 定制的 D.O.S.E 专业服务可用于制作个性化精华素,以改善皮肤变色和明显的衰老迹象。 本研究的目的是评估 D.O.S.E 制剂在治疗黄褐斑和可见衰老迹象方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1. 18-65 岁的女性,Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 2. 轻度至中度黄褐斑 3. 通过 Visia 肤色分析确定一半患有血管性黄褐斑的受试者 4. 愿意并有能力在执行以下操作之前提供书面知情同意书和 HIPAA 授权任何与研究相关的程序。

    5. 愿意在整个试用期间放弃对要治疗的区域进行任何其他手术。

    6. 遵守协议要求的意愿和能力,包括坚持拍照和回访随访。

    7. 有生育能力的女性愿意在试用期间使用可接受的节育方式。

    1. 荷尔蒙避孕药丸、注射剂、植入物、贴剂、阴道环、宫内节育器
    2. 宫内线圈
    3. 与其他避孕方式(例如海绵、杀精子剂或避孕套)一起使用的屏障方法
    4. 禁欲(如果实行禁欲,必须同意使用上述 (c) 中描述的屏障方法,如果变得性活跃)。
    5. 已切除输精管的伴侣(如果与未切除输精管的伴侣发生性行为,则必须同意使用上述 (c) 中所述的屏障方法)。

      8. 女性患者将具有非生育潜力,定义为:没有子宫和/或双卵巢、绝经后(至少 12 个月前没有月经),或在研究前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎注册。

      排除标准:

  • 1.怀孕,目前正在哺乳或计划在试验期间怀孕。

    2.已知对研究药物的成分过敏或过敏。 3. 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。

    4. 当前吸烟者或最近五年有吸烟史。 5. 任何含尼古丁产品的当前用户,例如电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。

    6. 存在可能影响治疗区域的活动性全身或局部皮肤病。

    7. 对待治疗区域进行以下美容治疗的历史:

    1. 在过去 6 个月内对该区域进行过基于能量的设备或激光手术(Ultherapy、烧蚀和非烧蚀激光、强脉冲光等)
    2. 中到深的化学换肤(例如 TCA、苯酚)6 个月或轻化学换肤(例如 过去 3 个月内乙醇酸 >20%); 8. 使用以下化妆品、非处方药或处方药的历史:

    A。在过去 4 周内使用过局部乙醇酸(5% 或更多)。 b. 在过去 4 周内局部或口服氨甲环酸(例如 莱特拉 2.0); C。 外用维甲酸(例如 Rx 维甲酸或 OTC 视黄醇)在过去四个星期内; d. 过去 4 周内局部使用对苯二酚; e.过去 4 周内外用水杨酸; F。 过去 4 周内局部或口服皮质类固醇; G。 过去 4 周内用于治疗黄褐斑的其他外用产品; 9. 在研究开始前不到 3 个月开始激素替代疗法 (HRT) 或避孕激素的个体,或者计划在研究期间开始、停止或改变 HRT 或避孕激素剂量的个体。

    10. 在试验期间对治疗区域进行任何计划的手术干预 11. 任何可能干扰评估的治疗区域可见表面变化,由研究者自行决定 12。任何可能干扰研究依从性或评估的既往医疗状况,由研究者自行决定 13。 无法遵守所有研究协议和规定 14. 目前在患处服用免疫抑制剂或外用皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
受试者将接受治疗黄褐斑的剂量配方
非处方外用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善黄褐斑
大体时间:第 120 天的基线
调查员 MoPASI 分数的变化
第 120 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Monica Boen, M.D.、Cosmetic Laser Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DOSE-2019-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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