Étude évaluant l'efficacité des formulations DOSE dans le traitement du mélasma et des signes cutanés du vieillissement
Une étude prospective évaluant l'efficacité des formulations DOSE dans le traitement du mélasma et des signes cutanés du vieillissement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le mélasma est un trouble d'hyperpigmentation qui se présente sous la forme de macules de forme irrégulière sur le visage des femmes. L'étiologie est inconnue, mais il existe des preuves solides que la génétique, les hormones, l'exposition au soleil peuvent déclencher et aggraver la maladie. L'augmentation de la vascularisation dermique et l'expression des facteurs angiogéniques semblent également jouer un rôle. Le mélasma est une maladie chronique et récurrente, difficile à traiter et qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie.
Il existe de nombreux traitements pour le mélasma, notamment des agents éclaircissants topiques, des peelings chimiques et une variété d'options à base de laser et de lumière. La prise en charge à long terme est difficile car les agents topiques peuvent souvent provoquer une irritation, une sensation de brûlure, une desquamation et une hyperpigmentation inflammatoire. Les thérapies à base de lumière peuvent également entraîner une rechute ou une aggravation de la maladie.
Le mélasma, en combinaison avec les photodommages dus à l'exposition cumulative au soleil et au vieillissement, peut conduire à une image complexe lors de l'élaboration d'un plan de soins de la peau pour un patient cosmétique. Le service professionnel personnalisé D.O.S.E peut être utilisé pour fabriquer un sérum personnalisé pour améliorer la décoloration de la peau et les signes visibles du vieillissement. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des formulations D.O.S.E dans le traitement du mélasma et des signes visibles du vieillissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes âgées de 18 à 65 ans, types de peau Fitzpatrick I-VI 2. Mélasma léger à modéré 3. La moitié des sujets atteints de mélasma hypervasculaire identifiés par l'analyse du teint Visia 4. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
5. Volonté de s'abstenir de toute autre procédure sur les zones à traiter pendant toute la période d'essai.
6. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le respect de la photographie et le retour pour des visites de suivi.
7. Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant la période d'essai.
- Contraception hormonale - pilule, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
- Spirale intra-utérine
- Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
- Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (c) s'il devient sexuellement actif).
Partenaire vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (c) s'il devient sexuellement actif avec un partenaire non vasectomisé).
8. Les patientes seront soit en âge de procréer, définies comme : n'ayant pas d'utérus et/ou des deux ovaires, ménopausées (pas de règles depuis au moins 12 mois avant), ou ayant subi une ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant l'étude inscription.
Critère d'exclusion:
1. Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant la durée de l'essai.
2. Hypersensibilité ou allergie connue aux composants du médicament à l'étude. 3. Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
4. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années. 5. Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine, par exemple, cigarettes électroniques, gomme Nicorette, timbres à la nicotine, etc.
6. Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la zone de traitement.
7. Antécédents des traitements cosmétiques suivants sur la ou les zones à traiter :
- Appareil à base d'énergie ou procédure laser dans la zone au cours des 6 derniers mois (Ulthérapie, laser ablatif et non ablatif, lumière pulsée intense, etc.)
- Peelings chimiques moyens à profonds (par ex. TCA, Phénol) pendant 6 mois ou des peelings chimiques légers (ex. Acide glycolique > 20 %) au cours des 3 derniers mois ; 8. Antécédents d'utilisation des médicaments cosmétiques, en vente libre ou sur ordonnance suivants :
un. Acide glycolique topique (5 % ou plus) au cours des 4 dernières semaines. b. Acide tranexamique topique ou oral au cours des 4 dernières semaines (par ex. Lytera 2.0); c. Rétinoïdes topiques (par ex. Rx trétinoïne ou rétinol en vente libre) au cours des quatre dernières semaines ; d. Hydroquinone topique au cours des 4 dernières semaines ; e. Acide salicylique topique au cours des 4 dernières semaines ; F. Corticostéroïdes topiques ou oraux au cours des 4 dernières semaines ; g. Autres produits topiques destinés à traiter le mélasma au cours des 4 dernières semaines ; 9. Les personnes qui ont commencé des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.
10. Toute intervention chirurgicale prévue dans la zone de traitement pendant la durée de l'essai 11. Toute altération visible de la surface de la zone de traitement pouvant interférer avec l'évaluation, à la discrétion de l'investigateur 12. Toute condition médicale préexistante pouvant interférer avec la conformité ou l'évaluation de l'étude, à la discrétion de l'investigateur 13. Incapacité à se conformer à tous les protocoles et règlements de l'étude 14. Prise actuelle d'un immunosuppresseur ou application d'un corticostéroïde topique sur la zone touchée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les sujets recevront une formulation de dose pour le traitement du mélasma
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topique en vente libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de Melasma
Délai: De la ligne de base au jour 120
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changement du score MoPASI de l'investigateur
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De la ligne de base au jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Boen, M.D., Cosmetic Laser Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOSE-2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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