Studie hodnotící účinnost dávkových formulací při léčbě melasmatu a kožních známek stárnutí

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ženy ve věku 18–65 let, typ pleti Fitzpatrick I-VI 2. Mírné až středně těžké melasma 3. Polovina subjektů s hypervaskulárním melasmatem identifikovaným analýzou pleti Visia 4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakékoli postupy související se studiem.

  5. Ochota zdržet se jakýchkoli dalších postupů v oblastech, které mají být ošetřeny, během zkušebního období.

  6. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně dodržování fotografování a návratu na následné návštěvy.

  7. Ženy ve fertilním věku ochotné během zkušební doby používat přijatelnou formu antikoncepce.

  1. Hormonální antikoncepce - pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
  2. Intrauterinní spirála
  3. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
  4. Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (c), pokud se stane sexuálně aktivním).

  5. Partner po vasektomii (Musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody popsané výše (c), pokud se stane sexuálně aktivním s partnerem bez vasektomie).

     8. Pacientky budou buď neplodící, definované jako: Bez dělohy a/nebo obou vaječníků, postmenopauzální (bez menstruace alespoň 12 měsíců před) nebo měly oboustrannou podvaz vejcovodů alespoň 6 měsíců před studií. zápis.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotenství, současné kojení nebo plánování těhotenství po dobu trvání studie.

  2. Známá přecitlivělost nebo alergie na složky studovaného léku. 3. Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití zkoumaných zařízení nebo léků.

  4. Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech. 5. Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.

  6. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit ošetřovanou oblast.

  7. Historie následujících kosmetických ošetření oblasti (oblastí), která má být ošetřena:

  1. Energeticky založené zařízení nebo laserový postup do oblasti během posledních 6 měsíců (ulterapie, ablativní a neablativní laser, intenzivní pulzní světlo atd.)
  2. Střední až hluboký chemický peeling (např. TCA, Fenol) po dobu 6 měsíců nebo lehký chemický peeling (např. Kyselina glykolová >20 %) během posledních 3 měsíců; 8. Historie užívání následujících kosmetických, volně prodejných léků nebo léků na předpis:

  A. Lokální kyselina glykolová (5 % nebo více) v posledních 4 týdnech. b. Lokální nebo perorální podání kyseliny tranexamové během posledních 4 týdnů (např. Lytera 2.0); C. Lokální retinoidy (např. Rx tretinoin nebo OTC retinol) během posledních čtyř týdnů; d. Topický hydrochinon během posledních 4 týdnů; E. topická kyselina salicylová během posledních 4 týdnů; F. Lokální nebo perorální kortikosteroidy během posledních 4 týdnů; G. Jiné topické přípravky určené k léčbě melasmy během posledních 4 týdnů; 9. Jedinci, kteří zahájili hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo kteří plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.

  10. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok v ošetřované oblasti po dobu trvání studie 11. Jakákoli viditelná povrchová změna ošetřované oblasti, která může narušovat hodnocení, podle uvážení zkoušejícího 12. Jakýkoli již existující zdravotní stav, který může narušovat dodržování nebo hodnocení studie, podle uvážení zkoušejícího 13. Neschopnost dodržet všechny protokoly a předpisy studie 14. Současné užívání imunosupresiv nebo aplikace topických kortikosteroidů na postiženou oblast