Studio che valuta l'efficacia delle formulazioni DOSE nel trattamento del melasma e dei segni cutanei dell'invecchiamento

Criterio di inclusione:

• 1. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni, tipi di pelle Fitzpatrick I-VI 2. Melasma da lieve a moderato 3. Metà dei soggetti con melasma ipervascolare identificato dall'analisi della carnagione Visia 4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  5. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura alle aree da trattare per tutto il periodo di prova.

  6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa l'adesione alla fotografia e il ritorno per le visite di follow-up.

  7. Donne in età fertile disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il periodo di prova.

  1. Contraccezione ormonale - pillola, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
  2. Bobina intrauterina
  3. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
  4. Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (c) se si diventa sessualmente attivi).

  5. Partner vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo di barriera descritto sopra (c) se diventa sessualmente attivo con un partner non vasectomizzato).

     8. Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come: senza utero e/o entrambe le ovaie, in postmenopausa (senza mestruazioni per almeno 12 mesi prima) o che hanno avuto una legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima dello studio iscrizione.

     Criteri di esclusione:

• 1. Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza per la durata dello studio.

  2. Ipersensibilità o allergia nota ai componenti del farmaco in studio. 3. Iscrizione concomitante a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o farmaci sperimentali.

  4. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni. 5. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.

  6. Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può interessare l'area di trattamento.

  7. Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nell'area o nelle aree da trattare:

  1. Dispositivo basato sull'energia o procedura laser nell'area negli ultimi 6 mesi (ulterapia, laser ablativo e non ablativo, luce pulsata intensa, ecc.)
  2. Peeling chimici da medi a profondi (ad es. TCA, Fenolo) per 6 mesi o peeling chimici leggeri (es. Acido glicolico >20%) negli ultimi 3 mesi; 8. Storia di utilizzo dei seguenti farmaci cosmetici, da banco o soggetti a prescrizione medica:

  UN. Acido glicolico topico (5% o superiore) nelle ultime 4 settimane. B. Acido tranexamico topico o orale nelle ultime 4 settimane (ad es. Litera 2.0); C. Retinoidi topici (ad es. Rx tretinoina o retinolo OTC) nelle ultime quattro settimane; D. Idrochinone topico nelle ultime 4 settimane; e. Acido salicilico topico nelle ultime 4 settimane; F. Corticosteroidi topici o orali nelle ultime 4 settimane; G. Altri prodotti topici destinati a trattare il melasma nelle ultime 4 settimane; 9. Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.

  10. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato nell'area di trattamento per la durata della sperimentazione 11. Qualsiasi alterazione visibile della superficie dell'area di trattamento che possa interferire con la valutazione, a discrezione dello sperimentatore 12. Qualsiasi condizione medica preesistente che possa interferire con la compliance o la valutazione dello studio, a discrezione dello sperimentatore 13. Incapacità di rispettare tutti i protocolli e i regolamenti dello studio 14. Attuale assunzione di un immunosoppressore o applicazione di un corticosteroide topico nell'area interessata