Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van DOSE-formuleringen bij de behandeling van melasma en tekenen van huidveroudering

Inclusiecriteria:

• 1. Vrouwen van 18-65 jaar, Fitzpatrick-huidtypes I-VI 2. Milde tot matige melasma 3. De helft van de proefpersonen met hypervasculair melasma geïdentificeerd door Visia-teintanalyse 4. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan uitvoering van eventuele studiegerelateerde procedures.

  5. Bereidheid om gedurende de proefperiode af te zien van andere procedures voor de te behandelen gebieden.

  6. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief naleving van fotografie en terugkeren voor vervolgbezoeken.

  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.

  1. Hormonale anticonceptie - pil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
  2. Intra-uteriene spoel
  3. Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
  4. Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (c) te gebruiken als u seksueel actief wordt).

  5. Gesteriliseerde partner (moet akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (c) als hij seksueel actief wordt met een niet-gevasectomeerde partner).

     8. Vrouwelijke patiënten zullen ofwel niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als: geen baarmoeder en/of beide eierstokken hebben, postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden voorafgaand aan de menstruatie), of een bilaterale afbinding van de eileiders hebben gehad ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek inschrijving.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangerschap, borstvoeding geven of zwangerschap plannen voor de duur van het onderzoek.

  2. Bekende overgevoeligheid of allergie voor de componenten van de onderzoeksmedicatie. 3. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.

  4. Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar. 5. Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijv. e-sigaretten, Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.

  6. Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die het behandelgebied kan aantasten.

  7. Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen van de te behandelen zone(s):

  1. Op energie gebaseerd apparaat of laserprocedure voor het gebied in de afgelopen 6 maanden (ultherapie, ablatieve en niet-ablatieve laser, intens gepulseerd licht, enz.)
  2. Medium tot diepe chemische peelings (bijv. TCA, Fenol) gedurende 6 maanden of lichte chemische peelings (bijv. Glycolzuur >20%) in de afgelopen 3 maanden; 8. Geschiedenis van het gebruik van de volgende cosmetische, vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen:

  A. Topisch glycolzuur (5% of meer) in de afgelopen 4 weken. B. Lokaal of oraal tranexaminezuur in de afgelopen 4 weken (bijv. Lytera 2.0); C. Topische retinoïden (bijv. Rx tretinoïne of OTC-retinol) in de afgelopen vier weken; D. Actueel hydrochinon in de afgelopen 4 weken; e. Topisch salicylzuur in de afgelopen 4 weken; F. Lokale of orale corticosteroïden in de afgelopen 4 weken; G. Andere actuele producten bedoeld om melasma in de afgelopen 4 weken te behandelen; 9. Personen die begonnen zijn met hormoonvervangende therapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of die van plan zijn om tijdens de studie te starten, te stoppen of de dosering van HST of hormonen voor anticonceptie te wijzigen.

  10. Elke geplande chirurgische ingreep in het behandelgebied voor de duur van de proef 11. Elke zichtbare oppervlakteverandering van het behandelgebied die de evaluatie kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker 12. Elke reeds bestaande medische aandoening die de naleving van de studie of de evaluatie kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker 13. Onvermogen om alle onderzoeksprotocollen en voorschriften na te leven 14. Huidig ​​​​het nemen van een immunosuppressivum of het aanbrengen van een lokale corticosteroïde op het getroffen gebied