기미 및 피부 노화 징후 치료에 있어 DOSE 제제의 효능 평가 연구
기미 및 피부 노화 징후 치료에서 DOSE 제형의 효능을 평가하는 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
기미는 여성의 얼굴에 불규칙한 모양의 반점으로 나타나는 과색소침착 장애입니다. 병인은 알려지지 않았지만 유전학, 호르몬, 태양 노출이 질병을 유발하고 악화시킬 수 있다는 강력한 증거가 있습니다. 피부 혈관의 증가와 혈관 신생 인자의 발현 또한 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 기미는 치료가 어렵고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만성 및 재발성 질환입니다.
국소 미백제, 화학 박피, 다양한 레이저 및 광 기반 옵션을 포함하여 기미에 대한 수많은 치료법이 있습니다. 국소 제제는 종종 자극, 화끈거림, 벗겨짐 및 염증성 과색소침착을 유발할 수 있으므로 장기적인 관리가 어렵습니다. 광선 요법은 또한 질병의 재발 또는 악화로 이어질 수 있습니다.
기미는 누적된 태양 노출 및 노화로 인한 광손상과 함께 미용 환자를 위한 스킨 케어 계획을 세울 때 복잡한 그림으로 이어질 수 있습니다. 맞춤형 D.O.S.E 전문 서비스를 활용하여 피부 변색 및 눈에 보이는 노화 징후를 개선하는 맞춤형 세럼을 만들 수 있습니다. 이 연구의 목적은 기미 및 눈에 보이는 노화 징후의 치료에서 D.O.S.E 제제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18-65세의 여성, Fitzpatrick 피부 유형 I-VI 2. 경도에서 중등도의 기미 3. Visia 안색 분석으로 확인된 혈관성 기미가 있는 대상자의 절반 4. 수행 전에 서면 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 의향 및 능력 모든 연구 관련 절차.
5. 시험 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 자제하려는 의지.
6. 사진 준수 및 후속 방문을 위한 재방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
7. 시험 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하려는 가임 여성.
- 호르몬 피임법 - 알약, 주사, 임플란트, 패치, 질 링, 자궁 내 장치
- 자궁 내 코일
- 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
- 금욕(금욕을 실천하는 경우 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함).
정관절제술을 받은 파트너(정관수술을 받지 않은 파트너와 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 합니다(c)).
8. 여성 환자는 다음과 같이 정의된 비가임 가능성이 있습니다: 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나, 폐경 후(최소 12개월 이전에 월경이 없음), 또는 연구 전 최소 6개월 동안 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있음 등록.
제외 기준:
1. 임신, 현재 모유 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신 계획 중.
2. 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기. 3. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
4. 현재 흡연자 또는 지난 5년간 흡연 이력. 5. 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자.
6. 치료 부위에 영향을 줄 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
7. 치료할 부위에 대한 다음과 같은 미용 치료의 이력:
- 지난 6개월 이내에 해당 부위에 대한 에너지 기반 장치 또는 레이저 시술(Ultherapy, 절제 및 비절제 레이저, 강렬한 펄스 광선 등)
- 중간에서 깊은 화학적 박피(예: TCA, Phenol) 6개월 또는 가벼운 화학적 박피(예: 글리콜산 >20%) 지난 3개월 이내; 8. 다음 화장품, OTC 또는 처방약 사용 이력:
ㅏ. 지난 4주 동안 국소 글리콜산(5% 이상). 비. 지난 4주 이내에 국소 또는 경구용 트라넥삼산(예: 라이테라 2.0); 씨. 국소 레티노이드(예: Rx 트레티노인 또는 OTC 레티놀) 지난 4주 이내; 디. 지난 4주 이내의 국소 하이드로퀴논; 이자형. 지난 4주 이내에 국소 살리실산; 에프. 지난 4주 이내의 국소 또는 경구 코르티코스테로이드; g. 지난 4주 이내에 기미를 치료하기 위한 기타 국소 제품; 9. 연구 시작 전 3개월 미만에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 HRT 또는 피임용 호르몬의 용량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 개인.
10. 시험 기간 동안 치료 영역에 대한 모든 계획된 외과 개입 11. 조사자의 재량에 따라 평가를 방해할 수 있는 치료 영역의 가시적인 표면 변경 12. 조사자의 재량에 따라 연구 순응도 또는 평가를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태 13. 모든 연구 프로토콜 및 규정을 준수할 수 없음 14. 현재 면역억제제를 복용하거나 환부에 국소 코르티코스테로이드를 바르고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
피험자는 기미 치료를 위한 용량 제형을 받게 됩니다.
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일반의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 개선
기간: 기준선에서 120일까지
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조사자 MoPASI 점수의 변화
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기준선에서 120일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Boen, M.D., Cosmetic Laser Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복용량 제형에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드