Studie som utvärderar effektiviteten av DOS-formuleringar vid behandling av melasma och hudtecken på åldrande

Inklusionskriterier:

• 1. Kvinnor i åldern 18-65, Fitzpatrick hudtyper I-VI 2. Mild till måttlig melasma 3. Hälften av försökspersoner med hypervaskulär melasma identifierad genom Visia-hyanalys 4. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering innan utförandet av alla studierelaterade procedurer.

  5. Villighet att avstå från alla andra procedurer till de områden som ska behandlas under hela försöksperioden.

  6. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att följa fotografering och återkomma för uppföljningsbesök.

  7. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under försöksperioden.

  1. Hormonell preventivmedel - piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet
  2. Intrauterin spiral
  3. Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
  4. Abstinens (Om du utövar abstinens måste du gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (c) om blir sexuellt aktiv).

  5. Vasektomerad partner (Måste samtycka till att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (c) om blir sexuellt aktiv med en partner som inte har vasektomerats).

     8. Kvinnliga patienter kommer att vara antingen icke-fertila definierade som: Att inte ha någon livmoder och/eller båda äggstockarna, postmenopausala (ingen mens under minst 12 månader innan), eller har haft en bilateral äggledarligation minst 6 månader före studien inskrivning.

     Exklusions kriterier:

• 1. Graviditet, ammar för närvarande eller planerar graviditet under hela försöket.

  2. Känd överkänslighet eller allergi mot komponenterna i studieläkemedlet. 3. Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller läkemedel.

  4. Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren. 5. Nuvarande användare av nikotinhaltiga produkter, t.ex. e-cigaretter, nikotinplåster, nikotinplåster, etc.

  6. Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka behandlingsområdet.

  7. Historik om följande kosmetiska behandlingar till området/områdena som ska behandlas:

  1. Energibaserad enhet eller laserprocedur till området under de senaste 6 månaderna (Ulterapi, ablativ och icke-ablativ laser, intensivt pulserande ljus, etc)
  2. Medel till djup kemisk peeling (t.ex. TCA, fenol) i 6 månader eller lätt kemisk peeling (t.ex. Glykolsyra >20 %) under de senaste 3 månaderna; 8. Tidigare använt följande kosmetiska, receptfria eller receptbelagda läkemedel:

  a. Aktuell glykolsyra (5 % eller mer) under de senaste 4 veckorna. b. Aktuell eller oral tranexamsyra under de senaste 4 veckorna (t.ex. Lytera 2.0); c. Aktuella retinoider (t.ex. Rx tretinoin eller OTC retinol) inom de senaste fyra veckorna; d. Aktuellt hydrokinon under de senaste 4 veckorna; e. Lokal salicylsyra under de senaste 4 veckorna; f. Topikala eller orala kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna; g. Andra topikala produkter avsedda att behandla melasma under de senaste 4 veckorna; 9. Individer som påbörjade hormonersättningsterapier (HRT) eller hormoner för preventivmedel mindre än 3 månader före studiestart eller som planerar att starta, stoppa eller ändra doser av HRT eller hormoner för preventivmedel under studien.

  10. Alla planerade kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under försökets varaktighet 11. Alla synliga ytförändringar av behandlingsområdet som kan störa utvärderingen, enligt utredarens gottfinnande 12. Alla redan existerande medicinska tillstånd som kan störa studiens efterlevnad eller utvärdering, enligt utredarens gottfinnande 13. Oförmåga att följa alla studieprotokoll och föreskrifter 14. Nuvarande tar ett immunsuppressivt medel eller applicerar en topikal kortikosteroid på det drabbade området