Studie som evaluerer effektiviteten av DOSE-formuleringer ved behandling av melasma og hudtegn på aldring

Inklusjonskriterier:

• 1. Kvinner i alderen 18-65, Fitzpatrick hudtyper I-VI 2. Mild til moderat melasma 3. Halvparten av forsøkspersonene med hypervaskulær melasma identifisert ved Visia hudfargeanalyse 4. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av eventuelle studierelaterte prosedyrer.

  5. Vilje til å avstå fra andre prosedyrer til områdene som skal behandles gjennom prøveperioden.

  6. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert overholdelse av fotografering og retur for oppfølgingsbesøk.

  7. Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under prøveperioden.

  1. Hormonell prevensjon - pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
  2. Intrauterin spiral
  3. Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
  4. Avholdenhet (Hvis praktiserende avholdenhet må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (c) hvis blir seksuelt aktiv).

  5. Vasektomisert partner (Må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (c) hvis blir seksuelt aktiv med en ikke-vasektomisert partner).

     8. Kvinnelige pasienter vil enten være av ikke-fertil alder definert som: uten livmor og/eller begge eggstokkene, postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 måneder før), eller har hatt en bilateral tubal ligering minst 6 måneder før studien registrering.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Graviditet, amming eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.

  2. Kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i studiemedisinen. 3. Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.

  4. Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene. 5. Nåværende bruker av nikotinholdige produkter, f.eks. e-sigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplaster osv.

  6. Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke behandlingsområdet.

  7. Historie om følgende kosmetiske behandlinger til området/områdene som skal behandles:

  1. Energibasert enhet eller laserprosedyre til området i løpet av de siste 6 månedene (Ulterapi, ablativ og ikke-ablativ laser, intenst pulserende lys, etc)
  2. Middels til dyp kjemisk peeling (f. TCA, fenol) i 6 måneder eller lett kjemisk peeling (f.eks. Glykolsyre >20 %) i løpet av de siste 3 månedene; 8. Tidligere bruk av følgende kosmetiske, reseptfrie eller reseptbelagte medisiner:

  en. Aktuell glykolsyre (5 % eller mer) de siste 4 ukene. b. Aktuell eller oral tranexamsyre i løpet av de siste 4 ukene (f.eks. Lytera 2.0); c. Aktuelle retinoider (f.eks. Rx tretinoin eller OTC retinol) i løpet av de siste fire ukene; d. Aktuelt hydrokinon i løpet av de siste 4 ukene; e. Aktuelt salisylsyre i løpet av de siste 4 ukene; f. Aktuelle eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene; g. Andre aktuelle produkter beregnet på å behandle melasma i løpet av de siste 4 ukene; 9. Personer som startet hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn 3 måneder før studiestart, eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.

  10. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i behandlingsområdet i løpet av forsøket 11. Eventuelle synlige overflateendringer i behandlingsområdet som kan forstyrre evalueringen, etter etterforskers skjønn 12. Enhver eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse eller evaluering, etter etterforskers skjønn 13. Manglende evne til å overholde alle studieprotokoller og forskrifter 14. Gjeldende tar et immunsuppressivt middel eller påfører et lokalt kortikosteroid på det berørte området