A DOSE készítmények hatékonyságát értékelő tanulmány a melasma és az öregedés bőrjeleinek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. 18-65 éves nők, Fitzpatrick I-VI típusú bőr 2. Enyhe vagy közepes fokú melasma 3. A Visia arcszínelemzés által azonosított hypervascularis melasmában szenvedő alanyok fele 4. Hajlandóság és képesség írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA engedély megadására az eljárás végrehajtása előtt bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos eljárás.

  5. Hajlandóság tartózkodni minden egyéb eljárástól a kezelendő területeken a próbaidő alatt.

  6. Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek teljesítésére, beleértve a fotózáshoz való ragaszkodást és az utólagos látogatásra való visszatérést.

  7. Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszakban.

  1. Hormonális fogamzásgátlás - tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz
  2. Méhen belüli spirál
  3. Egy további fogamzásgátlási formával (például szivaccsal, spermiciddel vagy óvszerrel) együtt alkalmazott gátló módszer
  4. Absztinencia (Ha az absztinenciát gyakorolja, bele kell egyeznie a fent leírt gátmódszer használatába (c), ha szexuálisan aktív lesz).

  5. Vázectomizált partner (El kell fogadnia a fent leírt gát módszer alkalmazását (c), ha nem vazektomizált partnerrel válik szexuálisan aktívvá).

     8. A női betegek vagy nem fogamzóképes korúak lehetnek: nincs méhük és/vagy mindkét petefészkük, posztmenopauzás (nincs menstruáció legalább 12 hónapig), vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt beiratkozás.

     Kizárási kritériumok:

• 1. Terhesség, jelenleg szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat idejére.

  2. Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben. 3. Egyidejű beiratkozás minden olyan vizsgálatba, amely vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket használ.

  4. Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt öt évben. 5. Bármilyen nikotintartalmú termék, pl. e-cigaretta, Nicorette gumi, nikotintapasz stb. jelenlegi felhasználója.

  6. Aktív szisztémás vagy lokális bőrbetegség jelenléte, amely hatással lehet a kezelt területre.

  7. A kezelendő terület(ek)en a következő kozmetikai kezelések története:

  1. Energia alapú eszköz vagy lézeres eljárás a területen az elmúlt 6 hónapban (Ulterápia, ablatív és nem ablatív lézer, intenzív pulzáló fény, stb.)
  2. Közepes és mély kémiai hámlasztás (pl. TCA, fenol) 6 hónapig vagy könnyű kémiai hámlasztás (pl. glikolsav >20%) az elmúlt 3 hónapban; 8. A következő kozmetikai, OTC vagy vényköteles gyógyszerek használatának története:

  a. Helyi glikolsav (5% vagy nagyobb) az elmúlt 4 hétben. b. Helyi vagy orális tranexámsav az elmúlt 4 hétben (pl. Lytera 2.0); c. Helyi retinoidok (pl. Rx tretinoin vagy OTC retinol) az elmúlt négy hétben; d. helyileg alkalmazott hidrokinon az elmúlt 4 hétben; e. helyi szalicilsav az elmúlt 4 hétben; f. Helyi vagy orális kortikoszteroidok az elmúlt 4 hétben; g. Egyéb, a melasma kezelésére szánt helyi készítmények az elmúlt 4 hétben; 9. Azok a személyek, akik a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdték el a hormonpótló terápiát (HRT) vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonokat, vagy akik a vizsgálat során a HRT vagy a hormonok születésszabályozási célú adagjának megkezdését, leállítását vagy módosítását tervezik.

  10. Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás a kezelési területen a vizsgálat időtartama alatt 11. Bármilyen látható felületi változás a kezelt területen, amely megzavarhatja az értékelést, a vizsgáló belátása szerint 12. Bármilyen már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat megfelelőségét vagy értékelését, a vizsgáló döntése szerint 13. Képtelenség betartani az összes vizsgálati protokollt és előírást 14. Immunszuppresszáns szedése vagy helyi kortikoszteroid alkalmazása az érintett területen