Estudo avaliando a eficácia de formulações de DOSE no tratamento de melasma e sinais cutâneos de envelhecimento

Critério de inclusão:

• 1. Mulheres de 18 a 65 anos, tipos de pele Fitzpatrick I-VI 2. Melasma leve a moderado 3. Metade dos indivíduos com melasma hipervascular identificado pela análise de tez Visia 4. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

  5. Disponibilidade para abster-se de quaisquer outros procedimentos nas zonas a tratar durante todo o período experimental.

  6. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo adesão à fotografia e retorno para consultas de acompanhamento.

  7. Mulheres com potencial para engravidar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período experimental.

  1. Contracepção hormonal - pílula, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino
  2. Mola intrauterina
  3. Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo)
  4. Abstinência (Se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (c) se se tornar sexualmente ativo).

  5. Parceiro vasectomizado (deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (c) se tornar-se sexualmente ativo com um parceiro não vasectomizado).

     8. Pacientes do sexo feminino não terão potencial para engravidar definido como: Não tendo útero e/ou ambos os ovários, pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses antes) ou laqueadura bilateral de trompas pelo menos 6 meses antes do estudo inscrição.

     Critério de exclusão:

• 1. Gravidez, atualmente amamentando ou planejando gravidez durante o estudo.

  2. Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes da medicação do estudo. 3. Inscrição simultânea em qualquer estudo que envolva o uso de dispositivos ou drogas em investigação.

  4. Fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos cinco anos. 5. Usuário atual de quaisquer produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos, chiclete Nicorette, adesivos de nicotina, etc.

  6. Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que possa afetar a área de tratamento.

  7. Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

  1. Dispositivo baseado em energia ou procedimento a laser na área nos últimos 6 meses (Ultherapy, laser ablativo e não ablativo, luz intensa pulsada, etc.)
  2. Peelings químicos médios a profundos (ex. TCA, Fenol) por 6 meses ou peelings químicos leves (ex. Ácido glicólico >20%) nos últimos 3 meses; 8. Histórico de uso dos seguintes medicamentos cosméticos, OTC ou prescritos:

  a. Ácido glicólico tópico (5% ou mais) nas últimas 4 semanas. b. Ácido tranexâmico tópico ou oral nas últimas 4 semanas (p. Lytera 2.0); c. Retinóides tópicos (por ex. Rx tretinoína ou retinol OTC) nas últimas quatro semanas; d. Hidroquinona tópica nas últimas 4 semanas; e. Ácido salicílico tópico nas últimas 4 semanas; f. Corticosteroides tópicos ou orais nas últimas 4 semanas; g. Outros produtos tópicos destinados ao tratamento do melasma nas últimas 4 semanas; 9. Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de 3 meses antes da entrada no estudo ou que planejam iniciar, interromper ou alterar as doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.

  10. Qualquer intervenção cirúrgica planejada na área de tratamento durante o teste 11. Qualquer alteração visível da superfície da área de tratamento que possa interferir na avaliação, a critério do investigador 12. Qualquer condição médica pré-existente que possa interferir na adesão ou avaliação do estudo, a critério do investigador 13. Incapacidade de cumprir todos os protocolos e regulamentos do estudo 14. Atualmente tomando um imunossupressor ou aplicando um corticosteroide tópico na área afetada