Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DOSE-Formulierungen bei der Behandlung von Melasma und Hautalterungserscheinungen

Einschlusskriterien:

• 1. Frauen im Alter von 18–65 Jahren, Fitzpatrick-Hauttypen I–VI 2. Leichtes bis mäßiges Melasma 3. Die Hälfte der Probanden mit hypervaskulärem Melasma, identifiziert durch Visia-Teintanalyse 4. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung von alle studienbezogenen Verfahren.

  5. Bereitschaft, während der gesamten Probezeit auf andere Eingriffe in den zu behandelnden Bereichen zu verzichten.

  6. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Einhaltung von Fotografien und der Rückkehr zu Folgebesuchen.

  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Probezeit eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

  1. Hormonelle Empfängnisverhütung - Pille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
  2. Intrauterine Spirale
  3. Barrieremethode mit zusätzlicher Verhütungsmethode (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom)
  4. Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (c) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden).

  5. Vasektomierter Partner (Muss der Verwendung der oben beschriebenen Barrieremethode (c) zustimmen, wenn er mit einem Partner ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).

     8. Weibliche Patienten sind entweder nicht gebärfähig, definiert als: Keine Gebärmutter und / oder beide Eierstöcke, postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monate zuvor) oder mindestens 6 Monate vor der Studie eine bilaterale Tubenligatur gehabt Einschreibung.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft für die Dauer der Studie.

  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile der Studienmedikation. 3. Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.

  4. Gegenwärtiger Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren. 5. Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.

  6. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die den Behandlungsbereich beeinträchtigen kann.

  7. Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen an den zu behandelnden Bereichen:

  1. Energiebasiertes Gerät oder Laserverfahren für den Bereich innerhalb der letzten 6 Monate (Ultherapy, ablativer und nicht-ablativer Laser, intensives gepulstes Licht usw.)
  2. Mittlere bis tiefe chemische Peelings (z. TCA, Phenol) für 6 Monate oder leichte chemische Peelings (z. Glykolsäure >20 %) innerhalb der letzten 3 Monate; 8. Vorgeschichte der Verwendung der folgenden kosmetischen, rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente:

  A. Topische Glykolsäure (5 % oder mehr) in den letzten 4 Wochen. B. Topische oder orale Tranexamsäure innerhalb der letzten 4 Wochen (z. Lytera 2.0); C. Topische Retinoide (z. B. Rx Tretinoin oder OTC Retinol) innerhalb der letzten vier Wochen; D. Topisches Hydrochinon innerhalb der letzten 4 Wochen; e. Topische Salicylsäure innerhalb der letzten 4 Wochen; F. Topische oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen; G. Andere topische Produkte zur Behandlung von Melasma innerhalb der letzten 4 Wochen; 9. Personen, die mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung weniger als 3 Monate vor Studienbeginn begonnen haben oder die planen, während der Studie die HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.

  10. Jeder geplante chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich für die Dauer der Studie 11. Jegliche sichtbare Oberflächenveränderung des Behandlungsbereichs, die die Bewertung beeinträchtigen kann, liegt im Ermessen des Prüfarztes 12. Jegliche bereits bestehende Erkrankung, die die Einhaltung der Studie oder die Bewertung beeinträchtigen kann, liegt im Ermessen des Prüfarztes 13. Unfähigkeit, alle Studienprotokolle und Vorschriften einzuhalten 14. Aktuelle Einnahme eines Immunsuppressivums oder Auftragen eines topischen Kortikosteroids auf den betroffenen Bereich