Estudio que evalúa la eficacia de las formulaciones DOSE en el tratamiento del melasma y los signos cutáneos del envejecimiento

Criterios de inclusión:

• 1. Mujeres de 18 a 65 años de edad, tipos de piel Fitzpatrick I-VI 2. Melasma leve a moderado 3. La mitad de los sujetos con melasma hipervascular identificado por análisis de complexión de Visia 4. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  5. Voluntad de abstenerse de cualquier otro procedimiento en las áreas a tratar durante todo el período de prueba.

  6. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la adherencia a la fotografía y el regreso para las visitas de seguimiento.

  7. Mujeres en edad fértil dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el período de prueba.

  1. Anticoncepción hormonal: píldora, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino
  2. bobina intrauterina
  3. Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
  4. Abstinencia (si practica la abstinencia debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (c) si se vuelve sexualmente activo).

  5. Pareja vasectomizada (debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (c) si se vuelve sexualmente activo con una pareja no vasectomizada).

     8. Las pacientes femeninas no podrán tener hijos, definidas como: sin útero y/o ambos ovarios, posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 12 meses antes), o han tenido una ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes del estudio inscripción.

     Criterio de exclusión:

• 1. Embarazo, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante la duración del ensayo.

  2. Hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del medicamento del estudio. 3. Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.

  4. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años. 5. Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.

  6. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar el área de tratamiento.

  7. Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) área(s) a tratar:

  1. Dispositivo basado en energía o procedimiento con láser en el área en los últimos 6 meses (Ultherapy, láser ablativo y no ablativo, luz pulsada intensa, etc.)
  2. Peelings químicos medios a profundos (p. TCA, fenol) durante 6 meses o exfoliaciones químicas ligeras (p. ácido glicólico >20 %) en los últimos 3 meses; 8. Historial de uso de los siguientes medicamentos cosméticos, de venta libre o recetados:

  a. Ácido glicólico tópico (5% o más) en las últimas 4 semanas. b. Ácido tranexámico tópico u oral en las últimas 4 semanas (p. Lytera 2.0); C. Retinoides tópicos (por ej. tretinoína recetada o retinol de venta libre) en las últimas cuatro semanas; d. hidroquinona tópica en las últimas 4 semanas; mi. Ácido salicílico tópico en las últimas 4 semanas; F. Corticosteroides tópicos u orales en las últimas 4 semanas; gramo. Otros productos tópicos destinados a tratar el melasma en las últimas 4 semanas; 9. Individuos que comenzaron terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas para el control de la natalidad menos de 3 meses antes del ingreso al estudio o que planean comenzar, suspender o cambiar las dosis de TRH u hormonas para el control de la natalidad durante el estudio.

  10. Cualquier intervención quirúrgica planificada en el área de tratamiento durante la duración del ensayo 11. Cualquier alteración visible de la superficie del área de tratamiento que pueda interferir con la evaluación, a discreción del investigador 12. Cualquier condición médica preexistente que pueda interferir con el cumplimiento del estudio o la evaluación, a discreción del investigador 13. Incapacidad para cumplir con todos los protocolos y reglamentos del estudio 14. Tomando actualmente un inmunosupresor o aplicando un corticosteroide tópico en el área afectada