结合白蛋白的紫杉醇作为新辅助疗法治疗三阴性乳腺癌：一项前瞻性随机对照试验
结合白蛋白的紫杉醇作为新辅助疗法治疗三阴性乳腺癌：一项前瞻性随机对照临床试验
三阴性乳腺癌（TNBC）约占临床乳腺癌的 20%。 临床特征包括早发、高度恶性和异质性。 TNBC缺乏有效的药物靶点，导致疗效不佳、复发率高和远处转移。 因此，进一步研究TNBC的病理特征显得尤为重要。
与溶剂型紫杉醇相比，白蛋白结合型紫杉醇 (nab-P) 具有更强的治疗效果。 以白蛋白纳米粒为载体，nab-P通过白蛋白受体（Gp60）跨膜途径和分泌蛋白酸性富含半胱氨酸（SPARC）途径结合肿瘤细胞外基质，增加肿瘤外药物浓度。瘤。 大量临床试验发现nab-P在治疗乳腺癌，尤其是预后不良的乳腺癌方面优于溶剂型紫杉醇。 但目前nab-P治疗TNBC的疗效尚未得到充分验证。 nab-P 对 TNBC 乳腺癌细胞杀伤作用的潜在机制尚不清楚。 本试验将比较nab-P与溶剂型紫杉醇在TNBC患者中的治疗效果，寻求nab-P治疗TNBC的重要科学线索、科学证据和临床数据。
研究概览
详细说明
乳腺癌是最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率最高，威胁着全球女性的健康。 在美国女性中，2017 年有 250,000 例新发浸润性乳腺癌和 40,000 例乳腺癌死亡。 在美国，12.4%的女性一生中患上乳腺癌，50岁以上女性乳腺癌发病率显着增加。 虽然分子分型和综合治疗的发展显着改善了乳腺癌患者的预后，但乳腺癌的复发和转移仍然是导致乳腺癌患者死亡的主要原因。
TNBC约占临床乳腺癌的20%。 临床特征包括早发、高度恶性和异质性。 TNBC缺乏有效的药物靶点，导致疗效不佳、复发率高和远处转移。 因此，进一步研究TNBC的病理特征显得尤为重要。
紫杉醇是从红豆杉的树皮中分离纯化得到的天然次级代谢产物。 经临床证明具有良好的抗肿瘤作用。 但临床上常用聚氧乙烯蓖麻油/乙醇作为紫杉醇的溶剂，这种溶剂型紫杉醇易引起严重的过敏反应，甚至加重骨髓抑制和神经毒性。 此外，溶剂型紫杉醇还可以通过抑制白蛋白介导的药物传递来影响其他药物的疗效。 nab-P是一种新型紫杉醇，可以弥补溶剂型紫杉醇的不良反应，具有良好的疗效和安全性。 与溶剂型紫杉醇相比，nab-P 表现出更强的治疗效果。 以白蛋白纳米粒为载体，nab-P通过白蛋白受体（Gp60）跨膜途径和分泌蛋白酸性富含半胱氨酸（SPARC）途径结合肿瘤细胞外基质，增加肿瘤外药物浓度。瘤。 大量临床试验发现nab-P在治疗乳腺癌，尤其是预后不良的乳腺癌方面优于溶剂型紫杉醇。 但目前nab-P治疗TNBC的疗效尚未得到充分验证。 nab-P 对 TNBC 乳腺癌细胞杀伤作用的潜在机制尚不清楚。
本试验将比较nab-P与溶剂型紫杉醇在TNBC患者中的治疗效果，寻求nab-P治疗TNBC的重要科学线索、科学证据和临床数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xi Gu, M.D.
- 电话号码：+86 18940255116
- 邮箱：jadegx@163.com
学习地点
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Caigang Liu
- 电话号码：+86 18940254967
- 邮箱：liucg@sj-hospital.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺X线检查证实为乳腺癌，癌组织免疫组化结果雌激素受体、孕激素受体和抗人表皮生长因子受体2阴性；
- 腋窝淋巴结转移阳性；
- 18-70周岁，女性；
- 患者对计划治疗有良好的依从性，自愿参加研究，愿意随机接受溶剂型紫杉醇或nab-P治疗，并在充分理解研究方案的前提下提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 远处转移；
- 有其他癌症病史或接受过胸部放疗的患者；
- 血液检查异常或存在其他感染症状；
- 对紫杉醇过敏;
- 迄今滥用精神药物或有精神障碍病史的患者；
- 心、肺、肝、肾等重要脏器异常；
- 参加过其他临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：nab-紫杉醇组
749 名患者将被分配到白蛋白结合型紫杉醇组。
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Nab-P（Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA；药品许可证号H20091059），125 mg/m2，静脉滴注30分钟一次，第1天和第8天，共21天为一个疗程6 节课；同时给予卡铂（齐鲁药业，山东省济南市；药品许可证号：国济准字H20020181），AUC=2 mg•min/mL，静脉滴注120分钟1次，第1天8、21天为一届，共6届。
其他名称：
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有源比较器：紫杉醇组
749 名患者将被分配到紫杉醇组
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紫杉醇（长江药业，江苏省泰州市；药证号：国药准字字H20053001），125mg/m2，静脉滴注一次，每次30分钟，第1天和第8天，21天为一个疗程总共6节课；同时给予卡铂，AUC=2mg•min/mL，静脉滴注120分钟1次，第1天和第8天，21天为一个疗程，共6个疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (PCR)
大体时间：治疗5年后
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病理完全缓解是指手术切除的原发性乳腺和腋窝淋巴结病理检查无浸润性肿瘤细胞残留。
PCR表示病理完全缓解的患者占患者总数的比例。
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治疗5年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：5年内
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患者身上发生的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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5年内
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病灶内肿瘤干细胞比例
大体时间：在治疗的第 9 周和第 18 周
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治疗前及治疗9、18周时通过免疫组化检测乳腺组织中CD44/CD24的表达，以确定病灶内肿瘤干细胞的比例。
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在治疗的第 9 周和第 18 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随访 5 年内
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PFS 指的是从随机入组到疾病进展或因影像学发现指示的任何原因死亡的时间。
PFS 将在随访 5 年内记录。
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随访 5 年内
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总生存期（OS）
大体时间：随访 5 年内
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OS指的是从入组到死亡的时间
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随访 5 年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caigang Liu, M.D., Ph.D.、Shengjing Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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