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Neoadjuvant 요법으로 알부민 결합 Paclitaxel을 사용한 삼중 음성 유방암의 치료: 전향적 RCT

2021년 7월 18일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Neoadjuvant 요법으로 알부민 결합 파클리탁셀을 사용한 삼중 음성 유방암의 치료: 전향적 무작위 통제 임상 시험

삼중 음성 유방암(TNBC)은 임상 유방암의 약 20%를 차지합니다. 임상적 특징은 초기 발병, 높은 악성 종양 및 이질성을 포함합니다. TNBC에 대한 효과적인 약물 표적이 없기 때문에 결과가 좋지 않고 재발률이 높으며 원격 전이가 발생합니다. 따라서 TNBC 병리학적 특징에 대한 추가 연구가 특히 중요합니다.

용제 기반 파클리탁셀과 비교하여 알부민 결합 파클리탁셀(nab-P)은 더 강력한 치료 효과를 나타냅니다. 알부민 나노입자를 운반체로 사용하는 nab-P는 알부민 수용체(Gp60) 막통과 경로와 알부민 수용체의 세포외 매트릭스에 결합하는 시스테인이 풍부한 분비 단백질(SPARC) 접근법을 통과하여 종양 외 약물의 농도를 증가시킵니다. 종양. 수많은 임상 시험에서 nab-P가 유방암, 특히 예후가 좋지 않은 유방암 치료에서 용제 기반 파클리탁셀보다 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 TNBC 치료에서 nab-P의 현재 효능은 완전히 검증되지 않았습니다. TNBC 유방암 세포에 대한 nab-P의 살상 효과의 기본 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 이 시험은 TNBC 환자에서 nab-P와 용제 기반 파클리탁셀의 치료 효과를 비교하고 TNBC 치료에서 nab-P에 대한 중요한 과학적 단서, 과학적 증거 및 임상 데이터를 찾을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성의 건강을 위협하는 이환율과 사망률이 가장 높은 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 미국 여성 중 2017년에 250,000명의 새로운 침윤성 유방암이 발생했고 40,000명의 유방암 사망자가 발생했습니다. 미국에서는 12.4%의 여성이 일생 동안 유방암에 걸리며 50세 이상의 여성에서 유방암 발생률이 크게 증가했습니다. 분자형의 발달과 포괄적인 치료법의 발달로 유방암 환자의 예후가 크게 개선되었지만 유방암의 재발과 전이는 여전히 유방암 환자의 주요 사망 원인입니다.

TNBC는 임상 유방암의 약 20%를 차지합니다. 임상적 특징은 초기 발병, 높은 악성 종양 및 이질성을 포함합니다. TNBC에 대한 효과적인 약물 표적이 없기 때문에 결과가 좋지 않고 재발률이 높으며 원격 전이가 발생합니다. 따라서 TNBC 병리학적 특징에 대한 추가 연구가 특히 중요합니다.

Paclitaxel은 Taxus chinensis의 수피에서 분리 및 정제된 천연 2차 대사산물입니다. 우수한 항종양 효과가 임상적으로 입증되었습니다. 그러나 폴리옥시에틸렌 피마자유/에탄올은 임상에서 파클리탁셀의 용매로 자주 사용되며, 이러한 용매계 파클리탁셀은 심각한 알레르기 반응을 일으키기 쉽고 심지어 골수억제 및 신경독성을 악화시키기도 한다. 또한, 용제형 파클리탁셀은 알부민 매개 약물 전달을 억제함으로써 다른 약물의 효능에도 영향을 미칠 수 있습니다. nab-P는 용제형 파클리탁셀의 부작용을 보완할 수 있고 효능과 안전성이 우수한 신규 파클리탁셀이다. 용매계 파클리탁셀과 비교하여 nab-P는 더 강력한 치료 효과를 나타낸다. 알부민 나노입자를 운반체로 사용하는 nab-P는 알부민 수용체(Gp60) 막통과 경로와 알부민 수용체의 세포외 매트릭스에 결합하는 시스테인이 풍부한 분비 단백질(SPARC) 접근법을 통과하여 종양 외 약물의 농도를 증가시킵니다. 종양. 수많은 임상 시험에서 nab-P가 유방암, 특히 예후가 좋지 않은 유방암 치료에서 용제 기반 파클리탁셀보다 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 TNBC 치료에서 nab-P의 현재 효능은 완전히 검증되지 않았습니다. TNBC 유방암 세포에 대한 nab-P의 살상 효과의 기본 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.

이 시험은 TNBC 환자에서 nab-P와 용제 기반 파클리탁셀의 치료 효과를 비교하고 TNBC 치료에서 nab-P에 대한 중요한 과학적 단서, 과학적 증거 및 임상 데이터를 찾을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1498

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xi Gu, M.D.
  • 전화번호: +86 18940255116
  • 이메일: jadegx@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암은 유방조영술에 의해 확인되고, 암 조직의 면역조직화학적 결과는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 항인간 표피 성장 인자 수용체 2에 대해 음성입니다.
  • 액와 림프절 전이 양성;
  • 18-70세, 여성;
  • 환자는 계획된 치료를 잘 준수하고, 연구에 자원하여 참여하고, 용제 기반 파클리탁셀 또는 nab-P로 무작위로 치료할 의향이 있으며, 연구 프로토콜을 완전히 이해한다는 전제하에 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부;
  • 원격 전이;
  • 다른 암의 병력이 있거나 흉부에 방사선 치료를 받은 환자;
  • 혈액 검사의 이상 또는 다른 감염 증상의 존재;
  • 파클리탁셀에 대한 알레르기;
  • 지금까지 향정신성 약물 남용 환자 또는 정신질환 병력이 있는 환자;
  • 심장, 폐, 간 및 신장과 같은 중요한 기관의 이상;
  • 다른 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nab-파클리탁셀 그룹
749명의 환자가 nab-파클리탁셀 그룹에 배정될 것입니다.
의약품: nab-파클리탁셀+카보플라틴
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; 의약품 허가 번호 H20091059), 125 mg/m2, 1회 30분 정맥 점적, 1일 및 8일, 총 21일 세션 6 세션; 동시에 카보플라틴(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong Province, China; Drug license No. Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg·min/mL, 1일 1회, 120분 동안 정맥 점적 8, 21일 세션으로 총 6개 세션.
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀 그룹
활성 비교기: 파클리탁셀 그룹
749명의 환자가 파클리탁셀 그룹에 배정됩니다.
의약품: 파클리탁셀+카보플라틴
파클리탁셀(Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Jiangsu Province, China, Drug license No. Guoyao Zhunzi H20053001), 125mg/m2, 30분 동안 1회 정맥 점적, 1일과 8일, 21일 세션으로 총 6회; 동시에 carboplatin, AUC=2 mg•min/mL, 1회 120분 정맥주입, 1일과 8일, 21일 총 6회.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 치료 5년차에
병리학적 완전관해는 원발성 유선과 겨드랑이 림프절을 외과적으로 제거한 병리학적 검사에서 침습성 종양 세포 잔존물이 없는 것을 말한다. PCR은 전체 환자 수에 대한 병리학적 완전 관해 환자의 비율을 나타냅니다.
치료 5년차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 5년 후
이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생.
5년 후
병변에서 종양 줄기 세포의 비율
기간: 치료 9주 및 18주차에
유방 조직에서 CD44/CD24 발현은 병변에서 종양 줄기 세포의 비율을 결정하기 위해 치료 전과 치료 9주 및 18주에 면역조직화학에 의해 검출될 것입니다.
치료 9주 및 18주차에
무진행생존기간(PFS)
기간: 사후관리 5년 이내
무진행생존(PFS)은 무작위 등록부터 영상 소견에 의해 나타나는 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 의미합니다. PFS는 후속 조치 후 5년 이내에 기록됩니다.
사후관리 5년 이내
전체 생존(OS)
기간: 사후관리 5년 이내
OS는 등록에서 사망까지의 시간을 나타냅니다.
사후관리 5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shengjing-LCG004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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