ネオアジュバント療法としてのアルブミン結合パクリタキセルによるトリプルネガティブ乳がんの治療:前向きRCT
ネオアジュバント療法としてのアルブミン結合パクリタキセルによるトリプルネガティブ乳がんの治療:前向き無作為対照臨床試験
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、臨床乳がんの約 20% を占めています。 臨床的特徴には、早期発症、高悪性度、異質性が含まれます。 TNBC には有効な薬剤標的がないため、転帰が悪く、再発率が高く、遠隔転移が起こります。 したがって、TNBC の病理学的特徴に関するさらなる研究は特に重要です。
溶媒ベースのパクリタキセルと比較して、アルブミン結合パクリタキセル (nab-P) はより強力な治療効果を示します。 アルブミンナノ粒子をキャリアとして使用すると、nab-P は、アルブミン受容体 (Gp60) 膜貫通経路と、細胞外マトリックスに結合する酸性でシステインに富む分泌タンパク質 (SPARC) アプローチを通過することにより、腫瘍外薬物の濃度を増加させます。腫瘍。 多くの臨床試験により、nab-P は乳癌、特に予後不良の乳癌の治療において溶媒ベースのパクリタキセルよりも優れていることがわかっています。 ただし、TNBC の治療における nab-P の現在の有効性は完全には検証されていません。 TNBC乳癌細胞に対するnab-Pの殺傷効果の根底にあるメカニズムはまだ不明のままです。 この試験では、TNBC 患者における nab-P の治療効果を溶媒ベースのパクリタキセルと比較し、TNBC の治療における nab-P の重要な科学的手がかり、科学的証拠、および臨床データを探します。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、罹患率と死亡率が最も高く、世界中の女性の健康を脅かす最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 米国の女性の間では、2017 年に 25 万人が新たに浸潤性乳がんに罹患し、4 万人が乳がんで死亡しました。 米国では、12.4% の女性が一生のうちに乳がんを発症し、50 歳以上の女性の乳がんの発生率は大幅に増加しています。 分子タイピングと包括的な治療法の開発により、乳がん患者の予後は大幅に改善されましたが、乳がんの再発と転移は依然として乳がん患者の主な死因です。
TNBC は臨床乳癌の約 20% を占めます。 臨床的特徴には、早期発症、高悪性度、異質性が含まれます。 TNBC には有効な薬剤標的がないため、転帰が悪く、再発率が高く、遠隔転移が起こります。 したがって、TNBC の病理学的特徴に関するさらなる研究は特に重要です。
パクリタキセルは、Taxus chinensis の樹皮から分離精製された天然の二次代謝産物です。 優れた抗腫瘍効果があることが臨床的に証明されています。 しかし、ポリオキシエチレンヒマシ油/エタノールは、臨床現場でパクリタキセルの溶媒としてよく使用されます。この溶媒ベースのパクリタキセルは、重度のアレルギー反応を引き起こしやすく、骨髄抑制や神経毒性を悪化させることさえあります. さらに、溶媒ベースのパクリタキセルは、アルブミンを介した薬物送達を阻害することにより、他の薬物の有効性にも影響を与える可能性があります。 nab-P は、溶媒ベースのパクリタキセルの悪影響を補うことができ、有効性と安全性に優れた新しいパクリタキセルです。 溶媒ベースのパクリタキセルと比較して、nab-P はより強力な治療効果を示します。 アルブミンナノ粒子をキャリアとして使用すると、nab-P は、アルブミン受容体 (Gp60) 膜貫通経路と、細胞外マトリックスに結合する酸性でシステインに富む分泌タンパク質 (SPARC) アプローチを通過することにより、腫瘍外薬物の濃度を増加させます。腫瘍。 多くの臨床試験により、nab-P は乳癌、特に予後不良の乳癌の治療において溶媒ベースのパクリタキセルよりも優れていることがわかっています。 ただし、TNBC の治療における nab-P の現在の有効性は完全には検証されていません。 TNBC乳癌細胞に対するnab-Pの殺傷効果の根底にあるメカニズムはまだ不明のままです。
この試験では、TNBC 患者における nab-P の治療効果を溶媒ベースのパクリタキセルと比較し、TNBC の治療における nab-P の重要な科学的手がかり、科学的証拠、および臨床データを探します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xi Gu, M.D.
- 電話番号:+86 18940255116
- メール:jadegx@163.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト:
- Caigang Liu
- 電話番号:+86 18940254967
- メール:liucg@sj-hospital.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんはマンモグラフィーによって確認され、がん組織の免疫組織化学的結果は、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および抗ヒト上皮成長因子受容体2に対して陰性です。
- 腋窩リンパ節転移陽性;
- 18 ~ 70 歳、女性。
- 患者は計画された治療を十分に順守しており、研究に自発的に参加し、溶媒ベースのパクリタキセルまたはnab-Pで無作為に治療されることをいとわず、研究プロトコルを完全に理解するという前提で書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 遠隔転移;
- 他のがんの病歴がある患者、または胸部に放射線療法を受けた患者;
- 血液検査の異常または感染の他の症状の存在;
- パクリタキセルに対するアレルギー;
- 今まで向精神薬を乱用したり、精神障害の既往歴のある患者。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器の異常;
- 他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:nab-パクリタキセル群
749人の患者がnab-パクリタキセル群に割り当てられます。
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Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; 薬事承認番号 H20091059)、125 mg/m2、1 回 30 分間の点滴静注、1 日目と 8 日目、合計 21 日間のセッションとして6セッションの;同時にカルボプラチン(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong Province, China, 許認可番号 Guoji Zhunzi H20020181)、AUC=2mg·min/mL、点滴120分1回、1日目合計6セッションのセッションとして8、21日。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パクリタキセル群
749人の患者がパクリタキセル群に割り当てられます
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パクリタキセル(Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Jiangsu Province, China, 許認可番号 Guoyao Zhunzi H20053001) 125mg/m2 点滴静注 30分 1回 1日目と8日目 21日間合計 6 セッション。同時に、カルボプラチン、AUC=2mg・min/mL、1回120分点滴静注、1日目と8日目に1回、21日合計6回。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(PCR)
時間枠:5年間の治療で
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病理学的完全寛解とは、外科的に切除された原発性乳腺および腋窩リンパ節の病理学的検査において浸潤性腫瘍細胞の残存物がないことを指す。
PCR は、患者の総数に対する病理学的完全寛解の患者の割合を示します。
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5年間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:5年で
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患者の不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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5年で
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病変における腫瘍幹細胞の割合
時間枠:治療9週目と18週目
|
乳房組織における CD44/CD24 発現は、治療前および治療の 9 週目と 18 週目に免疫組織化学によって検出され、病変内の腫瘍幹細胞の割合が決定されます。
|
治療9週目と18週目
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:追跡調査から5年以内
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PFS とは、無作為登録から、画像所見によって示される何らかの理由による疾患の進行または死亡までの時間を指します。
PFSは追跡調査から5年以内に記録されます。
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追跡調査から5年以内
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全生存期間 (OS)
時間枠:追跡調査から5年以内
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OSとは入学から死亡までの時間を指す
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追跡調査から5年以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Caigang Liu, M.D., Ph.D.、Shengjing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Shengjing-LCG004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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