Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hármas negatív emlőrák kezelése albuminhoz kötött paklitaxellel, mint neoadjuváns terápiával: leendő RCT

2021. július 18. frissítette: Caigang Liu, Shengjing Hospital

A hármas negatív emlőrák kezelése albuminhoz kötött paklitaxellel, mint neoadjuváns terápiával: prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A hármas negatív emlőrák (TNBC) a klinikai emlőrák körülbelül 20%-áért felelős. A klinikai jellemzők közé tartozik a korai megjelenés, a magas malignitás és a heterogenitás. Nincs hatékony gyógyszercélpont a TNBC számára, ami rossz eredményeket, magas visszaesési arányt és távoli metasztázisokat eredményez. Ezért különösen fontos a TNBC patológiás jellemzőinek további kutatása.

Az oldószer alapú paklitaxellel összehasonlítva az albuminhoz kötött paklitaxel (nab-P) erősebb terápiás hatást mutat. Az albumin nanorészecskékkel mint hordozóanyaggal a nab-P növeli a daganaton kívüli gyógyszerek koncentrációját azáltal, hogy áthalad az albuminreceptor (Gp60) transzmembrán útvonalon, és a szekretált, savas és ciszteinben gazdag fehérje (SPARC) megközelítésen, amely az extracelluláris mátrixhoz kötődik. tumor. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a nab-P jobb, mint az oldószer alapú paklitaxel az emlőrák kezelésében, különösen rossz prognózisú emlőrák esetén. A nab-P jelenlegi hatékonyságát azonban a TNBC kezelésében nem igazolták teljes mértékben. A nab-P TNBC emlőráksejtekre kifejtett pusztító hatásának hátterében álló mechanizmus egyelőre tisztázatlan. Ez a vizsgálat összehasonlítja a nab-P terápiás hatását az oldószer alapú paklitaxellel TNBC-s betegeknél, és fontos tudományos nyomokat, tudományos bizonyítékokat és klinikai adatokat keres a nab-P-vel kapcsolatban a TNBC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, amely a legmagasabb morbiditási és mortalitással rendelkezik, és világszerte veszélyezteti a nők egészségét. Az egyesült államokbeli nők körében 2017-ben 250 000 új invazív emlőrák és 40 000 mellrák halt meg. Az Egyesült Államokban a nők 12,4%-ánál alakul ki mellrák élete során, és jelentősen megnőtt az 50 év feletti nők mellrák előfordulása. Bár a molekuláris tipizálás és az átfogó kezelések fejlődése jelentősen javította az emlőrákos betegek prognózisát, az emlőrákos betegeknél még mindig az emlőrák kiújulása és metasztázisa a fő halálok.

A TNBC a klinikai emlőrák körülbelül 20%-át teszi ki. A klinikai jellemzők közé tartozik a korai megjelenés, a magas malignitás és a heterogenitás. Nincs hatékony gyógyszercélpont a TNBC számára, ami rossz eredményeket, magas visszaesési arányt és távoli metasztázisokat eredményez. Ezért különösen fontos a TNBC patológiás jellemzőinek további kutatása.

A paklitaxel a Taxus chinensis kérgéből izolált és tisztított természetes másodlagos metabolit. Klinikailag bizonyítottan jó daganatellenes hatása van. A polioxietilén ricinusolajat/etanolt azonban gyakran használják a paklitaxel oldószereként a klinikai gyakorlatban, és ez az oldószeralapú paklitaxel hajlamos súlyos allergiás reakciókat okozni, még a mieloszuppressziót és a neurotoxicitást is súlyosbítva. Ezenkívül az oldószer alapú paklitaxel más gyógyszerek hatékonyságát is befolyásolhatja az albumin által közvetített gyógyszerleadás gátlásával. A nab-P egy új paklitaxel, amely képes kompenzálni az oldószer alapú paclitaxel káros hatásait, és jó hatékonysággal és biztonsággal rendelkezik. Az oldószer alapú paklitaxellel összehasonlítva a nab-P erősebb terápiás hatást mutat. Az albumin nanorészecskékkel mint hordozóanyaggal a nab-P növeli a daganaton kívüli gyógyszerek koncentrációját azáltal, hogy áthalad az albuminreceptor (Gp60) transzmembrán útvonalon, és a szekretált, savas és ciszteinben gazdag fehérje (SPARC) megközelítésen, amely az extracelluláris mátrixhoz kötődik. tumor. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a nab-P jobb, mint az oldószer alapú paklitaxel az emlőrák kezelésében, különösen rossz prognózisú emlőrák esetén. A nab-P jelenlegi hatékonyságát azonban a TNBC kezelésében nem igazolták teljes mértékben. A nab-P TNBC emlőráksejtekre kifejtett pusztító hatásának hátterében álló mechanizmus egyelőre tisztázatlan.

Ez a vizsgálat összehasonlítja a nab-P terápiás hatását az oldószer alapú paklitaxellel TNBC-s betegeknél, és fontos tudományos nyomokat, tudományos bizonyítékokat és klinikai adatokat keres a nab-P-vel kapcsolatban a TNBC kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1498

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xi Gu, M.D.
  • Telefonszám: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az emlőrákot a mammográfia igazolja, és a rákos szövetek immunhisztokémiai eredményei negatívak az ösztrogénreceptorra, a progeszteronreceptorra és az anti-humán epidermális növekedési faktor receptor 2-re;
  • pozitív a hónalj nyirokcsomó-áttét;
  • 18-70 éves korig, nő;
  • Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, jól betartják a tervezett kezelést, hajlandóak véletlenszerűen oldószeralapú paklitaxellel vagy nab-P-vel kezelni őket, és írásos beleegyezést adnak, azzal a feltevéssel, hogy teljes mértékben megértik a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • terhes és szoptató nők;
  • távoli metasztázis;
  • olyan betegek, akiknek anamnézisében más rákbetegség szerepel, vagy akik mellkasi sugárkezelésben részesültek;
  • a vérvizsgálatok eltérései vagy a fertőzés egyéb tüneteinek jelenléte;
  • allergia paclitaxelre;
  • olyan betegek, akik eddig pszichotróp kábítószerrel visszaéltek, vagy akiknek kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek;
  • rendellenességek olyan fontos szervekben, mint a szív, a tüdő, a máj és a vese;
  • olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nab-Paclitaxel csoport
749 beteg kerül a nab-Paclitaxel csoportba.
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; gyógyszerengedély száma: H20091059), 125 mg/m2, intravénás csepegtetés 30 percig egyszer, az 1. és 8. napon, összesen 21 napon keresztül. 6 ülésből; ezzel egyidejűleg karboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong tartomány, Kína; gyógyszerengedély száma: Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•perc/mL, intravénás csepegtetés 120 percig egyszer, az 1. napon és 8, 21 nap, összesen 6 alkalom.
Más nevek:
  • nab-Paclitaxel csoport
Aktív összehasonlító: paklitaxel csoport
749 beteg kerül a paclitaxel csoportba
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Jiangsu tartomány, Kína; gyógyszerengedély száma: Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, intravénás csepegtetés 30 percig egyszer, az 1. és 8. napon, 21 napon, kezelésként összesen 6 alkalomra; egyidejűleg karboplatin, AUC=2 mg•min/mL, intravénás infúzió 120 percig egyszer, az 1. és 8. napon, 21 napon, összesen 6 alkalomból.
Más nevek:
  • Paclitaxel csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (PCR)
Időkeret: 5 éves kezelés után
A kóros teljes remisszió azt jelenti, hogy az elsődleges emlőmirigy és a hónaljnyirokcsomók műtéti úton eltávolított patológiás vizsgálata során nincs invazív tumorsejt-maradvány. A PCR a kóros teljes remisszióban szenvedők arányát mutatja az összes betegszámhoz viszonyítva.
5 éves kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 év alatt
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy betegben, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
5 év alatt
A daganatos őssejtek aránya a lézióban
Időkeret: A kezelés 9. és 18. hetében
A CD44/CD24 expressziót az emlőszövetekben immunhisztokémiával detektáljuk a kezelés előtt, valamint a kezelés 9. és 18. hetében, hogy meghatározzuk a daganatos őssejtek arányát a lézióban.
A kezelés 9. és 18. hetében
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utánkövetéstől számított 5 éven belül
A PFS a véletlenszerű felvételtől a betegség progressziójáig vagy a képalkotó leletek által jelzett bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti. A PFS-t a követést követő 5 éven belül rögzítik.
Az utánkövetéstől számított 5 éven belül
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az utánkövetéstől számított 5 éven belül
Az operációs rendszer a beiratkozástól a halálig eltelt időt jelenti
Az utánkövetéstől számított 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel