- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04137653
A hármas negatív emlőrák kezelése albuminhoz kötött paklitaxellel, mint neoadjuváns terápiával: leendő RCT
A hármas negatív emlőrák kezelése albuminhoz kötött paklitaxellel, mint neoadjuváns terápiával: prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A hármas negatív emlőrák (TNBC) a klinikai emlőrák körülbelül 20%-áért felelős. A klinikai jellemzők közé tartozik a korai megjelenés, a magas malignitás és a heterogenitás. Nincs hatékony gyógyszercélpont a TNBC számára, ami rossz eredményeket, magas visszaesési arányt és távoli metasztázisokat eredményez. Ezért különösen fontos a TNBC patológiás jellemzőinek további kutatása.
Az oldószer alapú paklitaxellel összehasonlítva az albuminhoz kötött paklitaxel (nab-P) erősebb terápiás hatást mutat. Az albumin nanorészecskékkel mint hordozóanyaggal a nab-P növeli a daganaton kívüli gyógyszerek koncentrációját azáltal, hogy áthalad az albuminreceptor (Gp60) transzmembrán útvonalon, és a szekretált, savas és ciszteinben gazdag fehérje (SPARC) megközelítésen, amely az extracelluláris mátrixhoz kötődik. tumor. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a nab-P jobb, mint az oldószer alapú paklitaxel az emlőrák kezelésében, különösen rossz prognózisú emlőrák esetén. A nab-P jelenlegi hatékonyságát azonban a TNBC kezelésében nem igazolták teljes mértékben. A nab-P TNBC emlőráksejtekre kifejtett pusztító hatásának hátterében álló mechanizmus egyelőre tisztázatlan. Ez a vizsgálat összehasonlítja a nab-P terápiás hatását az oldószer alapú paklitaxellel TNBC-s betegeknél, és fontos tudományos nyomokat, tudományos bizonyítékokat és klinikai adatokat keres a nab-P-vel kapcsolatban a TNBC kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, amely a legmagasabb morbiditási és mortalitással rendelkezik, és világszerte veszélyezteti a nők egészségét. Az egyesült államokbeli nők körében 2017-ben 250 000 új invazív emlőrák és 40 000 mellrák halt meg. Az Egyesült Államokban a nők 12,4%-ánál alakul ki mellrák élete során, és jelentősen megnőtt az 50 év feletti nők mellrák előfordulása. Bár a molekuláris tipizálás és az átfogó kezelések fejlődése jelentősen javította az emlőrákos betegek prognózisát, az emlőrákos betegeknél még mindig az emlőrák kiújulása és metasztázisa a fő halálok.
A TNBC a klinikai emlőrák körülbelül 20%-át teszi ki. A klinikai jellemzők közé tartozik a korai megjelenés, a magas malignitás és a heterogenitás. Nincs hatékony gyógyszercélpont a TNBC számára, ami rossz eredményeket, magas visszaesési arányt és távoli metasztázisokat eredményez. Ezért különösen fontos a TNBC patológiás jellemzőinek további kutatása.
A paklitaxel a Taxus chinensis kérgéből izolált és tisztított természetes másodlagos metabolit. Klinikailag bizonyítottan jó daganatellenes hatása van. A polioxietilén ricinusolajat/etanolt azonban gyakran használják a paklitaxel oldószereként a klinikai gyakorlatban, és ez az oldószeralapú paklitaxel hajlamos súlyos allergiás reakciókat okozni, még a mieloszuppressziót és a neurotoxicitást is súlyosbítva. Ezenkívül az oldószer alapú paklitaxel más gyógyszerek hatékonyságát is befolyásolhatja az albumin által közvetített gyógyszerleadás gátlásával. A nab-P egy új paklitaxel, amely képes kompenzálni az oldószer alapú paclitaxel káros hatásait, és jó hatékonysággal és biztonsággal rendelkezik. Az oldószer alapú paklitaxellel összehasonlítva a nab-P erősebb terápiás hatást mutat. Az albumin nanorészecskékkel mint hordozóanyaggal a nab-P növeli a daganaton kívüli gyógyszerek koncentrációját azáltal, hogy áthalad az albuminreceptor (Gp60) transzmembrán útvonalon, és a szekretált, savas és ciszteinben gazdag fehérje (SPARC) megközelítésen, amely az extracelluláris mátrixhoz kötődik. tumor. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a nab-P jobb, mint az oldószer alapú paklitaxel az emlőrák kezelésében, különösen rossz prognózisú emlőrák esetén. A nab-P jelenlegi hatékonyságát azonban a TNBC kezelésében nem igazolták teljes mértékben. A nab-P TNBC emlőráksejtekre kifejtett pusztító hatásának hátterében álló mechanizmus egyelőre tisztázatlan.
Ez a vizsgálat összehasonlítja a nab-P terápiás hatását az oldószer alapú paklitaxellel TNBC-s betegeknél, és fontos tudományos nyomokat, tudományos bizonyítékokat és klinikai adatokat keres a nab-P-vel kapcsolatban a TNBC kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi Gu, M.D.
- Telefonszám: +86 18940255116
- E-mail: jadegx@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Caigang Liu
- Telefonszám: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az emlőrákot a mammográfia igazolja, és a rákos szövetek immunhisztokémiai eredményei negatívak az ösztrogénreceptorra, a progeszteronreceptorra és az anti-humán epidermális növekedési faktor receptor 2-re;
- pozitív a hónalj nyirokcsomó-áttét;
- 18-70 éves korig, nő;
- Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, jól betartják a tervezett kezelést, hajlandóak véletlenszerűen oldószeralapú paklitaxellel vagy nab-P-vel kezelni őket, és írásos beleegyezést adnak, azzal a feltevéssel, hogy teljes mértékben megértik a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- terhes és szoptató nők;
- távoli metasztázis;
- olyan betegek, akiknek anamnézisében más rákbetegség szerepel, vagy akik mellkasi sugárkezelésben részesültek;
- a vérvizsgálatok eltérései vagy a fertőzés egyéb tüneteinek jelenléte;
- allergia paclitaxelre;
- olyan betegek, akik eddig pszichotróp kábítószerrel visszaéltek, vagy akiknek kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek;
- rendellenességek olyan fontos szervekben, mint a szív, a tüdő, a máj és a vese;
- olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nab-Paclitaxel csoport
749 beteg kerül a nab-Paclitaxel csoportba.
|
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; gyógyszerengedély száma: H20091059), 125 mg/m2, intravénás csepegtetés 30 percig egyszer, az 1. és 8. napon, összesen 21 napon keresztül. 6 ülésből; ezzel egyidejűleg karboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong tartomány, Kína; gyógyszerengedély száma: Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•perc/mL, intravénás csepegtetés 120 percig egyszer, az 1. napon és 8, 21 nap, összesen 6 alkalom.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: paklitaxel csoport
749 beteg kerül a paclitaxel csoportba
|
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Jiangsu tartomány, Kína; gyógyszerengedély száma: Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, intravénás csepegtetés 30 percig egyszer, az 1. és 8. napon, 21 napon, kezelésként összesen 6 alkalomra; egyidejűleg karboplatin, AUC=2 mg•min/mL, intravénás infúzió 120 percig egyszer, az 1. és 8. napon, 21 napon, összesen 6 alkalomból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (PCR)
Időkeret: 5 éves kezelés után
|
A kóros teljes remisszió azt jelenti, hogy az elsődleges emlőmirigy és a hónaljnyirokcsomók műtéti úton eltávolított patológiás vizsgálata során nincs invazív tumorsejt-maradvány.
A PCR a kóros teljes remisszióban szenvedők arányát mutatja az összes betegszámhoz viszonyítva.
|
5 éves kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év alatt
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy betegben, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
5 év alatt
|
|
A daganatos őssejtek aránya a lézióban
Időkeret: A kezelés 9. és 18. hetében
|
A CD44/CD24 expressziót az emlőszövetekben immunhisztokémiával detektáljuk a kezelés előtt, valamint a kezelés 9. és 18. hetében, hogy meghatározzuk a daganatos őssejtek arányát a lézióban.
|
A kezelés 9. és 18. hetében
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utánkövetéstől számított 5 éven belül
|
A PFS a véletlenszerű felvételtől a betegség progressziójáig vagy a képalkotó leletek által jelzett bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
A PFS-t a követést követő 5 éven belül rögzítik.
|
Az utánkövetéstől számított 5 éven belül
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az utánkövetéstől számított 5 éven belül
|
Az operációs rendszer a beiratkozástól a halálig eltelt időt jelenti
|
Az utánkövetéstől számított 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shengjing-LCG004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .