- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04137653
Tratamento de câncer de mama triplo negativo com paclitaxel ligado à albumina como terapia neoadjuvante: um ECR prospectivo
Tratamento de câncer de mama triplo negativo com paclitaxel ligado à albumina como terapia neoadjuvante: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
O câncer de mama triplo negativo (TNBC) representa cerca de 20% do câncer de mama clínico. As características clínicas incluem início precoce, alta malignidade e heterogeneidade. Não há alvo de droga eficaz para TNBC, resultando em resultados ruins, alta taxa de recaída e metástase à distância. Portanto, pesquisas adicionais sobre as características patológicas do TNBC são particularmente importantes.
Comparado com o paclitaxel à base de solvente, o paclitaxel ligado à albumina (nab-P) demonstra um efeito terapêutico mais forte. Com nanopartículas de albumina como carreador, o nab-P aumenta a concentração de drogas extratumorais ao passar pela via transmembrana do receptor de albumina (Gp60) e pela abordagem da proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) que se liga à matriz extracelular do tumor. Numerosos ensaios clínicos descobriram que o nab-P é superior ao paclitaxel à base de solvente no tratamento do câncer de mama, especialmente em câncer de mama com prognóstico ruim. No entanto, a eficácia atual de nab-P no tratamento de TNBC não foi totalmente verificada. O mecanismo subjacente ao efeito de morte de nab-P em células de câncer de mama TNBC ainda não está claro. Este ensaio comparará o efeito terapêutico de nab-P com paclitaxel à base de solvente em pacientes TNBC e buscará importantes pistas científicas, evidências científicas e dados clínicos para nab-P no tratamento de TNBC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama tem sido um dos tumores malignos mais comuns com maior morbidade e mortalidade que ameaçam a saúde das mulheres em todo o mundo. Entre as mulheres dos EUA, houve 250.000 novos cânceres de mama invasivos e 40.000 mortes por câncer de mama em 2017. Nos EUA, 12,4% das mulheres desenvolvem câncer de mama ao longo da vida, e a incidência de câncer de mama em mulheres com mais de 50 anos de idade aumentou significativamente. Embora o desenvolvimento da tipagem molecular e tratamentos abrangentes tenham melhorado significativamente o prognóstico de pacientes com câncer de mama, a recorrência e metástase do câncer de mama ainda é a principal causa de morte em pacientes com câncer de mama.
O TNBC é responsável por cerca de 20% do câncer de mama clínico. As características clínicas incluem início precoce, alta malignidade e heterogeneidade. Não há alvo de droga eficaz para TNBC, resultando em resultados ruins, alta taxa de recaída e metástase à distância. Portanto, pesquisas adicionais sobre as características patológicas do TNBC são particularmente importantes.
Paclitaxel é um metabólito secundário natural isolado e purificado da casca de Taxus chinensis. Foi clinicamente comprovado que tem um bom efeito antitumoral. No entanto, o óleo de rícino polioxietileno/etanol é frequentemente usado como solvente para paclitaxel na prática clínica, e esse paclitaxel à base de solvente é propenso a causar reações alérgicas graves, agravando até mesmo a mielossupressão e a neurotoxicidade. Além disso, o paclitaxel à base de solvente também pode influenciar a eficácia de outras drogas ao inibir a administração de drogas mediada por albumina. nab-P é um novo paclitaxel que pode compensar os efeitos adversos do paclitaxel à base de solvente e tem boa eficácia e segurança. Comparado com o paclitaxel à base de solvente, o nab-P demonstra um efeito terapêutico mais forte. Com nanopartículas de albumina como carreador, o nab-P aumenta a concentração de drogas extratumorais ao passar pela via transmembrana do receptor de albumina (Gp60) e pela abordagem da proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) que se liga à matriz extracelular do tumor. Numerosos ensaios clínicos descobriram que o nab-P é superior ao paclitaxel à base de solvente no tratamento do câncer de mama, especialmente em câncer de mama com prognóstico ruim. No entanto, a eficácia atual de nab-P no tratamento de TNBC não foi totalmente verificada. O mecanismo subjacente ao efeito de morte de nab-P em células de câncer de mama TNBC ainda não está claro.
Este ensaio comparará o efeito terapêutico de nab-P com paclitaxel à base de solvente em pacientes TNBC e buscará importantes pistas científicas, evidências científicas e dados clínicos para nab-P no tratamento de TNBC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xi Gu, M.D.
- Número de telefone: +86 18940255116
- E-mail: jadegx@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Caigang Liu
- Número de telefone: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o câncer de mama é confirmado pela mamografia, e os resultados imuno-histoquímicos dos tecidos cancerosos são negativos para receptor de estrogênio, receptor de progesterona e anti-receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano;
- positivo para metástase linfonodal axilar;
- 18 a 70 anos, feminino;
- os pacientes têm boa adesão ao tratamento planejado, são voluntários para participar do estudo, estão dispostos a ser tratados com paclitaxel à base de solvente ou nab-P aleatoriamente e fornecem consentimento informado por escrito com a premissa de entender completamente o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes;
- metástase à distância;
- pacientes com histórico de outros tipos de câncer ou que receberam radioterapia no tórax;
- anormalidades nos exames de sangue ou presença de outros sintomas de infecção;
- alergia ao paclitaxel;
- pacientes que abusaram de drogas psicotrópicas até o momento ou com histórico de transtornos mentais;
- anormalidades em órgãos importantes como coração, pulmão, fígado e rim;
- pacientes que participaram de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo nab-paclitaxel
749 pacientes serão designados para o grupo nab-Paclitaxel.
|
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, EUA; licença de medicamento nº H20091059), 125 mg/m2, gotejamento intravenoso por 30 minutos uma vez, nos dias 1 e 8, 21 dias como uma sessão para um total de 6 sessões; ao mesmo tempo, carboplatina (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Província de Shandong, China; licença de medicamento nº Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•min/mL, gotejamento intravenoso por 120 minutos uma vez, nos dias 1 e 8, 21 dias como uma sessão para um total de 6 sessões.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo paclitaxel
749 pacientes serão designados para o grupo paclitaxel
|
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, província de Jiangsu, China; licença de medicamento nº Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, gotejamento intravenoso por 30 minutos uma vez, nos dias 1 e 8, 21 dias como uma sessão para um total de 6 sessões; ao mesmo tempo, carboplatina, AUC=2 mg•min/mL, infusão intravenosa por 120 minutos uma vez, nos dias 1 e 8, 21 dias como uma sessão para um total de 6 sessões.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: Aos 5 anos de tratamento
|
A remissão patológica completa refere-se à ausência de remanescentes de células tumorais invasivas no exame patológico da glândula mamária primária e linfonodos axilares removidos cirurgicamente.
A PCR indica a proporção de pacientes com remissão patológica completa sobre o número total de pacientes.
|
Aos 5 anos de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: em 5 anos
|
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
|
em 5 anos
|
|
Proporção de células-tronco tumorais na lesão
Prazo: Com 9 e 18 semanas de tratamento
|
A expressão de CD44/CD24 nos tecidos mamários será detectada por imuno-histoquímica antes do tratamento e às 9 e 18 semanas de tratamento, para determinar a proporção de células-tronco tumorais na lesão.
|
Com 9 e 18 semanas de tratamento
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Em 5 anos de seguimento
|
PFS refere-se ao tempo desde a inscrição aleatória até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo indicado pelos achados de imagem.
PFS será registrado dentro de 5 anos de acompanhamento.
|
Em 5 anos de seguimento
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Em 5 anos de seguimento
|
OS refere-se ao tempo desde a inscrição até a morte
|
Em 5 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- Shengjing-LCG004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .