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Tratamento de câncer de mama triplo negativo com paclitaxel ligado à albumina como terapia neoadjuvante: um ECR prospectivo

18 de julho de 2021 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Tratamento de câncer de mama triplo negativo com paclitaxel ligado à albumina como terapia neoadjuvante: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado

O câncer de mama triplo negativo (TNBC) representa cerca de 20% do câncer de mama clínico. As características clínicas incluem início precoce, alta malignidade e heterogeneidade. Não há alvo de droga eficaz para TNBC, resultando em resultados ruins, alta taxa de recaída e metástase à distância. Portanto, pesquisas adicionais sobre as características patológicas do TNBC são particularmente importantes.

Comparado com o paclitaxel à base de solvente, o paclitaxel ligado à albumina (nab-P) demonstra um efeito terapêutico mais forte. Com nanopartículas de albumina como carreador, o nab-P aumenta a concentração de drogas extratumorais ao passar pela via transmembrana do receptor de albumina (Gp60) e pela abordagem da proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) que se liga à matriz extracelular do tumor. Numerosos ensaios clínicos descobriram que o nab-P é superior ao paclitaxel à base de solvente no tratamento do câncer de mama, especialmente em câncer de mama com prognóstico ruim. No entanto, a eficácia atual de nab-P no tratamento de TNBC não foi totalmente verificada. O mecanismo subjacente ao efeito de morte de nab-P em células de câncer de mama TNBC ainda não está claro. Este ensaio comparará o efeito terapêutico de nab-P com paclitaxel à base de solvente em pacientes TNBC e buscará importantes pistas científicas, evidências científicas e dados clínicos para nab-P no tratamento de TNBC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama tem sido um dos tumores malignos mais comuns com maior morbidade e mortalidade que ameaçam a saúde das mulheres em todo o mundo. Entre as mulheres dos EUA, houve 250.000 novos cânceres de mama invasivos e 40.000 mortes por câncer de mama em 2017. Nos EUA, 12,4% das mulheres desenvolvem câncer de mama ao longo da vida, e a incidência de câncer de mama em mulheres com mais de 50 anos de idade aumentou significativamente. Embora o desenvolvimento da tipagem molecular e tratamentos abrangentes tenham melhorado significativamente o prognóstico de pacientes com câncer de mama, a recorrência e metástase do câncer de mama ainda é a principal causa de morte em pacientes com câncer de mama.

O TNBC é responsável por cerca de 20% do câncer de mama clínico. As características clínicas incluem início precoce, alta malignidade e heterogeneidade. Não há alvo de droga eficaz para TNBC, resultando em resultados ruins, alta taxa de recaída e metástase à distância. Portanto, pesquisas adicionais sobre as características patológicas do TNBC são particularmente importantes.

Paclitaxel é um metabólito secundário natural isolado e purificado da casca de Taxus chinensis. Foi clinicamente comprovado que tem um bom efeito antitumoral. No entanto, o óleo de rícino polioxietileno/etanol é frequentemente usado como solvente para paclitaxel na prática clínica, e esse paclitaxel à base de solvente é propenso a causar reações alérgicas graves, agravando até mesmo a mielossupressão e a neurotoxicidade. Além disso, o paclitaxel à base de solvente também pode influenciar a eficácia de outras drogas ao inibir a administração de drogas mediada por albumina. nab-P é um novo paclitaxel que pode compensar os efeitos adversos do paclitaxel à base de solvente e tem boa eficácia e segurança. Comparado com o paclitaxel à base de solvente, o nab-P demonstra um efeito terapêutico mais forte. Com nanopartículas de albumina como carreador, o nab-P aumenta a concentração de drogas extratumorais ao passar pela via transmembrana do receptor de albumina (Gp60) e pela abordagem da proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) que se liga à matriz extracelular do tumor. Numerosos ensaios clínicos descobriram que o nab-P é superior ao paclitaxel à base de solvente no tratamento do câncer de mama, especialmente em câncer de mama com prognóstico ruim. No entanto, a eficácia atual de nab-P no tratamento de TNBC não foi totalmente verificada. O mecanismo subjacente ao efeito de morte de nab-P em células de câncer de mama TNBC ainda não está claro.

Este ensaio comparará o efeito terapêutico de nab-P com paclitaxel à base de solvente em pacientes TNBC e buscará importantes pistas científicas, evidências científicas e dados clínicos para nab-P no tratamento de TNBC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1498

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xi Gu, M.D.
  • Número de telefone: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • o câncer de mama é confirmado pela mamografia, e os resultados imuno-histoquímicos dos tecidos cancerosos são negativos para receptor de estrogênio, receptor de progesterona e anti-receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano;
  • positivo para metástase linfonodal axilar;
  • 18 a 70 anos, feminino;
  • os pacientes têm boa adesão ao tratamento planejado, são voluntários para participar do estudo, estão dispostos a ser tratados com paclitaxel à base de solvente ou nab-P aleatoriamente e fornecem consentimento informado por escrito com a premissa de entender completamente o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas e lactantes;
  • metástase à distância;
  • pacientes com histórico de outros tipos de câncer ou que receberam radioterapia no tórax;
  • anormalidades nos exames de sangue ou presença de outros sintomas de infecção;
  • alergia ao paclitaxel;
  • pacientes que abusaram de drogas psicotrópicas até o momento ou com histórico de transtornos mentais;
  • anormalidades em órgãos importantes como coração, pulmão, fígado e rim;
  • pacientes que participaram de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo nab-paclitaxel
749 pacientes serão designados para o grupo nab-Paclitaxel.
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, EUA; licença de medicamento nº H20091059), 125 mg/m2, gotejamento intravenoso por 30 minutos uma vez, nos dias 1 e 8, 21 dias como uma sessão para um total de 6 sessões; ao mesmo tempo, carboplatina (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Província de Shandong, China; licença de medicamento nº Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•min/mL, gotejamento intravenoso por 120 minutos uma vez, nos dias 1 e 8, 21 dias como uma sessão para um total de 6 sessões.
Outros nomes:
  • grupo nab-paclitaxel
Comparador Ativo: grupo paclitaxel
749 pacientes serão designados para o grupo paclitaxel
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, província de Jiangsu, China; licença de medicamento nº Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, gotejamento intravenoso por 30 minutos uma vez, nos dias 1 e 8, 21 dias como uma sessão para um total de 6 sessões; ao mesmo tempo, carboplatina, AUC=2 mg•min/mL, infusão intravenosa por 120 minutos uma vez, nos dias 1 e 8, 21 dias como uma sessão para um total de 6 sessões.
Outros nomes:
  • Grupo paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: Aos 5 anos de tratamento
A remissão patológica completa refere-se à ausência de remanescentes de células tumorais invasivas no exame patológico da glândula mamária primária e linfonodos axilares removidos cirurgicamente. A PCR indica a proporção de pacientes com remissão patológica completa sobre o número total de pacientes.
Aos 5 anos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: em 5 anos
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
em 5 anos
Proporção de células-tronco tumorais na lesão
Prazo: Com 9 e 18 semanas de tratamento
A expressão de CD44/CD24 nos tecidos mamários será detectada por imuno-histoquímica antes do tratamento e às 9 e 18 semanas de tratamento, para determinar a proporção de células-tronco tumorais na lesão.
Com 9 e 18 semanas de tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Em 5 anos de seguimento
PFS refere-se ao tempo desde a inscrição aleatória até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo indicado pelos achados de imagem. PFS será registrado dentro de 5 anos de acompanhamento.
Em 5 anos de seguimento
Sobrevida global (OS)
Prazo: Em 5 anos de seguimento
OS refere-se ao tempo desde a inscrição até a morte
Em 5 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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