- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04137653
Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoito albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla neoadjuvanttihoitona: mahdollinen RCT
Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoito albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla neoadjuvanttihoitona: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Triple-negative rintasyöpä (TNBC) muodostaa noin 20 % kliinisestä rintasyövästä. Kliinisiä ominaisuuksia ovat varhainen puhkeaminen, korkea maligniteetti ja heterogeenisuus. TNBC:lle ei ole tehokasta lääkekohdetta, mikä johtaa huonoihin tuloksiin, korkeaan relapsien määrään ja etäpesäkkeisiin. Siksi TNBC:n patologisten ominaisuuksien lisätutkimus on erityisen tärkeää.
Liuotinpohjaiseen paklitakseliin verrattuna albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla (nab-P) on vahvempi terapeuttinen vaikutus. Albumiinin nanopartikkeleita kantajana nab-P lisää kasvaimen ulkopuolisten lääkkeiden pitoisuutta kulkemalla albumiinireseptorin (Gp60) transmembraanireitin läpi ja erittyvän proteiinin, hapan ja kysteiinipitoinen (SPARC) -lähestymistapa, joka sitoutuu solunulkoiseen matriisiin. kasvain. Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nab-P on parempi kuin liuotinpohjainen paklitakseli rintasyövän hoidossa, erityisesti rintasyövän hoidossa, jonka ennuste on huono. Nab-P:n nykyistä tehokkuutta TNBC:n hoidossa ei kuitenkaan ole täysin varmistettu. Nab-P:n TNBC-rintasyöpäsoluja tappavan vaikutuksen taustalla oleva mekanismi on edelleen epäselvä. Tässä tutkimuksessa verrataan nab-P:n terapeuttista vaikutusta liuotinpohjaiseen paklitakseliin TNBC-potilailla ja etsitään tärkeitä tieteellisiä vihjeitä, tieteellistä näyttöä ja kliinistä tietoa nab-P:stä TNBC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on ollut yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on suurin sairastuvuus ja kuolleisuus ja joka uhkaa naisten terveyttä maailmanlaajuisesti. Yhdysvaltalaisnaisilla oli 250 000 uutta invasiivista rintasyöpää ja 40 000 rintasyöpäkuolemaa vuonna 2017. Yhdysvalloissa 12,4 % naisista sairastuu rintasyöpään elämänsä aikana, ja yli 50-vuotiaiden naisten rintasyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi. Vaikka molekyylityypityksen ja kokonaisvaltaisten hoitojen kehittäminen ovat merkittävästi parantaneet rintasyöpäpotilaiden ennustetta, rintasyövän uusiutuminen ja metastasoituminen on edelleen rintasyöpäpotilaiden tärkein kuolinsyy.
TNBC aiheuttaa noin 20 % kliinisestä rintasyövästä. Kliinisiä ominaisuuksia ovat varhainen puhkeaminen, korkea maligniteetti ja heterogeenisuus. TNBC:lle ei ole tehokasta lääkekohdetta, mikä johtaa huonoihin tuloksiin, korkeaan relapsien määrään ja etäpesäkkeisiin. Siksi TNBC:n patologisten ominaisuuksien lisätutkimus on erityisen tärkeää.
Paklitakseli on luonnollinen sekundäärinen metaboliitti, joka on eristetty ja puhdistettu Taxus chinensiksen kuoresta. Sillä on kliinisesti todistettu olevan hyvä kasvaimia estävä vaikutus. Polyoksietyleenirisiiniöljyä/etanolia käytetään kuitenkin usein paklitakselin liuottimena kliinisessä käytännössä, ja tämä liuotinpohjainen paklitakseli on altis aiheuttamaan vakavia allergisia reaktioita, jopa pahentaen myelosuppressiota ja neurotoksisuutta. Lisäksi liuotinpohjainen paklitakseli voi vaikuttaa myös muiden lääkkeiden tehoon estämällä albumiinivälitteisen lääkkeen kulkeutumisen. nab-P on uusi paklitakseli, joka voi kompensoida liuotinpohjaisen paklitakselin haittavaikutuksia ja jolla on hyvä teho ja turvallisuus. Liuotinpohjaiseen paklitakseliin verrattuna nab-P:llä on vahvempi terapeuttinen vaikutus. Albumiinin nanopartikkeleita kantajana nab-P lisää kasvaimen ulkopuolisten lääkkeiden pitoisuutta kulkemalla albumiinireseptorin (Gp60) transmembraanireitin läpi ja erittyvän proteiinin, hapan ja kysteiinipitoinen (SPARC) -lähestymistapa, joka sitoutuu solunulkoiseen matriisiin. kasvain. Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nab-P on parempi kuin liuotinpohjainen paklitakseli rintasyövän hoidossa, erityisesti rintasyövän hoidossa, jonka ennuste on huono. Nab-P:n nykyistä tehokkuutta TNBC:n hoidossa ei kuitenkaan ole täysin varmistettu. Nab-P:n TNBC-rintasyöpäsoluja tappavan vaikutuksen taustalla oleva mekanismi on edelleen epäselvä.
Tässä tutkimuksessa verrataan nab-P:n terapeuttista vaikutusta liuotinpohjaiseen paklitakseliin TNBC-potilailla ja etsitään tärkeitä tieteellisiä vihjeitä, tieteellistä näyttöä ja kliinistä tietoa nab-P:stä TNBC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Gu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18940255116
- Sähköposti: jadegx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Caigang Liu
- Puhelinnumero: +86 18940254967
- Sähköposti: liucg@sj-hospital.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpä vahvistetaan mammografialla, ja syöpäkudosten immunohistokemialliset tulokset ovat negatiivisia estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän vastaisen reseptorin 2 suhteen;
- positiivinen kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeelle;
- 18-70 vuoden ikä, nainen;
- potilaat noudattavat hyvin suunniteltua hoitoa, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat valmiita saamaan satunnaista hoitoa liuotinpohjaisella paklitakselilla tai nab-P:llä ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sillä edellytyksellä, että he ymmärtävät tutkimusprotokollan täysin.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- kaukainen etäpesäke;
- potilaat, joilla on ollut muita syöpiä tai jotka ovat saaneet rintakehän sädehoitoa;
- verikokeiden poikkeavuudet tai muiden infektiooireiden esiintyminen;
- allergia paklitakselille;
- potilaat, jotka ovat tähän asti käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä tai joilla on ollut mielenterveysongelmia;
- poikkeavuudet tärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa, maksassa ja munuaisissa;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nab-Paclitaxel -ryhmä
749 potilasta luokitellaan nab-Paclitaxel-ryhmään.
|
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; lääkelisenssinro H20091059), 125 mg/m2, suonensisäinen tiputus 30 minuuttia kerran, päivinä 1 ja 8, 21 päivää istuntona yhteensä 6 istunnosta; samaan aikaan karboplatiini (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandongin maakunta, Kiina; lääkelisenssinro Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•min/ml, suonensisäinen tiputus 120 minuuttia kerran, päivinä 1 ja 8, 21 päivää istunnona yhteensä 6 istuntoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paklitakseliryhmä
749 potilasta luokitellaan paklitakseliryhmään
|
Paklitakseli (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Jiangsun maakunta, Kiina; lääkelisenssinro Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, suonensisäinen tiputus 30 minuuttia kerran, päivinä 1 ja 8, 21 päivää istuntona yhteensä 6 istuntoa; samaan aikaan karboplatiini, AUC = 2 mg•min/ml, laskimonsisäinen infuusio 120 minuuttia kerran, päivinä 1 ja 8, 21 päivää kerralla yhteensä 6 kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 5 vuoden hoidon jälkeen
|
Patologinen täydellinen remissio viittaa siihen, ettei invasiivisia kasvainsolujäänteitä ole kirurgisesti poistettujen primaarisen rintarauhasen ja kainaloimusolmukkeiden patologisessa tutkimuksessa.
PCR osoittaa patologisen täydellisen remission saaneiden potilaiden osuuden potilaiden kokonaismäärästä.
|
5 vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuodessa
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
5 vuodessa
|
|
Kasvainkantasolujen osuus vauriossa
Aikaikkuna: 9 ja 18 hoitoviikon kohdalla
|
CD44/CD24:n ilmentyminen rintakudoksissa havaitaan immunohistokemialla ennen hoitoa ja 9 ja 18 hoitoviikon kohdalla kasvaimen kantasolujen osuuden määrittämiseksi vauriossa.
|
9 ja 18 hoitoviikon kohdalla
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä seurannasta
|
PFS tarkoittaa aikaa satunnaisesta rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa kuvantamislöydösten osoittamasta syystä.
PFS kirjataan 5 vuoden kuluessa seurannasta.
|
5 vuoden sisällä seurannasta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä seurannasta
|
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa aikaa ilmoittautumisesta kuolemaan
|
5 vuoden sisällä seurannasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shengjing-LCG004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .