Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoito albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla neoadjuvanttihoitona: mahdollinen RCT

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoito albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla neoadjuvanttihoitona: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Triple-negative rintasyöpä (TNBC) muodostaa noin 20 % kliinisestä rintasyövästä. Kliinisiä ominaisuuksia ovat varhainen puhkeaminen, korkea maligniteetti ja heterogeenisuus. TNBC:lle ei ole tehokasta lääkekohdetta, mikä johtaa huonoihin tuloksiin, korkeaan relapsien määrään ja etäpesäkkeisiin. Siksi TNBC:n patologisten ominaisuuksien lisätutkimus on erityisen tärkeää.

Liuotinpohjaiseen paklitakseliin verrattuna albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla (nab-P) on vahvempi terapeuttinen vaikutus. Albumiinin nanopartikkeleita kantajana nab-P lisää kasvaimen ulkopuolisten lääkkeiden pitoisuutta kulkemalla albumiinireseptorin (Gp60) transmembraanireitin läpi ja erittyvän proteiinin, hapan ja kysteiinipitoinen (SPARC) -lähestymistapa, joka sitoutuu solunulkoiseen matriisiin. kasvain. Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nab-P on parempi kuin liuotinpohjainen paklitakseli rintasyövän hoidossa, erityisesti rintasyövän hoidossa, jonka ennuste on huono. Nab-P:n nykyistä tehokkuutta TNBC:n hoidossa ei kuitenkaan ole täysin varmistettu. Nab-P:n TNBC-rintasyöpäsoluja tappavan vaikutuksen taustalla oleva mekanismi on edelleen epäselvä. Tässä tutkimuksessa verrataan nab-P:n terapeuttista vaikutusta liuotinpohjaiseen paklitakseliin TNBC-potilailla ja etsitään tärkeitä tieteellisiä vihjeitä, tieteellistä näyttöä ja kliinistä tietoa nab-P:stä TNBC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on ollut yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on suurin sairastuvuus ja kuolleisuus ja joka uhkaa naisten terveyttä maailmanlaajuisesti. Yhdysvaltalaisnaisilla oli 250 000 uutta invasiivista rintasyöpää ja 40 000 rintasyöpäkuolemaa vuonna 2017. Yhdysvalloissa 12,4 % naisista sairastuu rintasyöpään elämänsä aikana, ja yli 50-vuotiaiden naisten rintasyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi. Vaikka molekyylityypityksen ja kokonaisvaltaisten hoitojen kehittäminen ovat merkittävästi parantaneet rintasyöpäpotilaiden ennustetta, rintasyövän uusiutuminen ja metastasoituminen on edelleen rintasyöpäpotilaiden tärkein kuolinsyy.

TNBC aiheuttaa noin 20 % kliinisestä rintasyövästä. Kliinisiä ominaisuuksia ovat varhainen puhkeaminen, korkea maligniteetti ja heterogeenisuus. TNBC:lle ei ole tehokasta lääkekohdetta, mikä johtaa huonoihin tuloksiin, korkeaan relapsien määrään ja etäpesäkkeisiin. Siksi TNBC:n patologisten ominaisuuksien lisätutkimus on erityisen tärkeää.

Paklitakseli on luonnollinen sekundäärinen metaboliitti, joka on eristetty ja puhdistettu Taxus chinensiksen kuoresta. Sillä on kliinisesti todistettu olevan hyvä kasvaimia estävä vaikutus. Polyoksietyleenirisiiniöljyä/etanolia käytetään kuitenkin usein paklitakselin liuottimena kliinisessä käytännössä, ja tämä liuotinpohjainen paklitakseli on altis aiheuttamaan vakavia allergisia reaktioita, jopa pahentaen myelosuppressiota ja neurotoksisuutta. Lisäksi liuotinpohjainen paklitakseli voi vaikuttaa myös muiden lääkkeiden tehoon estämällä albumiinivälitteisen lääkkeen kulkeutumisen. nab-P on uusi paklitakseli, joka voi kompensoida liuotinpohjaisen paklitakselin haittavaikutuksia ja jolla on hyvä teho ja turvallisuus. Liuotinpohjaiseen paklitakseliin verrattuna nab-P:llä on vahvempi terapeuttinen vaikutus. Albumiinin nanopartikkeleita kantajana nab-P lisää kasvaimen ulkopuolisten lääkkeiden pitoisuutta kulkemalla albumiinireseptorin (Gp60) transmembraanireitin läpi ja erittyvän proteiinin, hapan ja kysteiinipitoinen (SPARC) -lähestymistapa, joka sitoutuu solunulkoiseen matriisiin. kasvain. Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nab-P on parempi kuin liuotinpohjainen paklitakseli rintasyövän hoidossa, erityisesti rintasyövän hoidossa, jonka ennuste on huono. Nab-P:n nykyistä tehokkuutta TNBC:n hoidossa ei kuitenkaan ole täysin varmistettu. Nab-P:n TNBC-rintasyöpäsoluja tappavan vaikutuksen taustalla oleva mekanismi on edelleen epäselvä.

Tässä tutkimuksessa verrataan nab-P:n terapeuttista vaikutusta liuotinpohjaiseen paklitakseliin TNBC-potilailla ja etsitään tärkeitä tieteellisiä vihjeitä, tieteellistä näyttöä ja kliinistä tietoa nab-P:stä TNBC:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1498

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xi Gu, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 18940255116
  • Sähköposti: jadegx@163.com

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyöpä vahvistetaan mammografialla, ja syöpäkudosten immunohistokemialliset tulokset ovat negatiivisia estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän vastaisen reseptorin 2 suhteen;
  • positiivinen kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeelle;
  • 18-70 vuoden ikä, nainen;
  • potilaat noudattavat hyvin suunniteltua hoitoa, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat valmiita saamaan satunnaista hoitoa liuotinpohjaisella paklitakselilla tai nab-P:llä ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sillä edellytyksellä, että he ymmärtävät tutkimusprotokollan täysin.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • kaukainen etäpesäke;
  • potilaat, joilla on ollut muita syöpiä tai jotka ovat saaneet rintakehän sädehoitoa;
  • verikokeiden poikkeavuudet tai muiden infektiooireiden esiintyminen;
  • allergia paklitakselille;
  • potilaat, jotka ovat tähän asti käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä tai joilla on ollut mielenterveysongelmia;
  • poikkeavuudet tärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa, maksassa ja munuaisissa;
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nab-Paclitaxel -ryhmä
749 potilasta luokitellaan nab-Paclitaxel-ryhmään.
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; lääkelisenssinro H20091059), 125 mg/m2, suonensisäinen tiputus 30 minuuttia kerran, päivinä 1 ja 8, 21 päivää istuntona yhteensä 6 istunnosta; samaan aikaan karboplatiini (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandongin maakunta, Kiina; lääkelisenssinro Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•min/ml, suonensisäinen tiputus 120 minuuttia kerran, päivinä 1 ja 8, 21 päivää istunnona yhteensä 6 istuntoa.
Muut nimet:
  • nab-Paclitaxel -ryhmä
Active Comparator: paklitakseliryhmä
749 potilasta luokitellaan paklitakseliryhmään
Paklitakseli (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Jiangsun maakunta, Kiina; lääkelisenssinro Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, suonensisäinen tiputus 30 minuuttia kerran, päivinä 1 ja 8, 21 päivää istuntona yhteensä 6 istuntoa; samaan aikaan karboplatiini, AUC = 2 mg•min/ml, laskimonsisäinen infuusio 120 minuuttia kerran, päivinä 1 ja 8, 21 päivää kerralla yhteensä 6 kertaa.
Muut nimet:
  • Paklitakseliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 5 vuoden hoidon jälkeen
Patologinen täydellinen remissio viittaa siihen, ettei invasiivisia kasvainsolujäänteitä ole kirurgisesti poistettujen primaarisen rintarauhasen ja kainaloimusolmukkeiden patologisessa tutkimuksessa. PCR osoittaa patologisen täydellisen remission saaneiden potilaiden osuuden potilaiden kokonaismäärästä.
5 vuoden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuodessa
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
5 vuodessa
Kasvainkantasolujen osuus vauriossa
Aikaikkuna: 9 ja 18 hoitoviikon kohdalla
CD44/CD24:n ilmentyminen rintakudoksissa havaitaan immunohistokemialla ennen hoitoa ja 9 ja 18 hoitoviikon kohdalla kasvaimen kantasolujen osuuden määrittämiseksi vauriossa.
9 ja 18 hoitoviikon kohdalla
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä seurannasta
PFS tarkoittaa aikaa satunnaisesta rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa kuvantamislöydösten osoittamasta syystä. PFS kirjataan 5 vuoden kuluessa seurannasta.
5 vuoden sisällä seurannasta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä seurannasta
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa aikaa ilmoittautumisesta kuolemaan
5 vuoden sisällä seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa