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B 淋巴细胞和 T 淋巴细胞衰减剂 (BTLA) 特异性单克隆抗体作为单一疗法以及与抗 PD1 单克隆抗体联合注射用于晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学

2024年2月1日 更新者：TopAlliance Biosciences

一项首次人体、多中心、开放标签、1 期剂量递增和队列扩展研究，以评估 TAB004 作为单一疗法和与 Toripalimabin 联合治疗的安全性、耐受性和药代动力学，包括淋巴瘤在内的晚期实体恶性肿瘤受试者

主要目标是评估 TAB004作为单一疗法以及与特瑞普利单抗联合用于患有选定的晚期实体恶性肿瘤（包括淋巴瘤）的受试者的安全性和耐受性，并评估推荐的 2 期剂量。

次要目标是：1) 描述 TAB004 单一疗法和与特瑞普利单抗联合用药的药代动力学 (PK) 概况，并描述当与 TAB004 一起给药时特瑞普利单抗的药代动力学 (PK) 概况，2) 评估 TAB004 单一疗法和与特瑞普利单抗联合用药的抗肿瘤活性；和 3) 确定 TAB004 单一疗法和与特瑞普利单抗组合的免疫原性，并确定特瑞普利单抗与 TAB004 一起给药时的免疫原性。

探索目标是：1）评估TAB004对其靶受体BTLA的药效学作用，以及对免疫系统的作用； 2) 评估可能与 TAB004 的活性相关的生物标志物作为单一疗法和与 toripalimab 的组合； 3) 评估 BTLA 配体、疱疹病毒进入介质 (HVEM) 和其他探索性生物标志物的效用，这些生物标志物可以帮助选择合适的受试者进行 TAB004 单一疗法和与 toripalimab 的组合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

概述：这是一项针对 TAB004 的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，TAB004 是一种重组人源化 IgG4κ 单克隆抗体，当单独给药和与特瑞普利单抗联合给药时，特瑞普利单抗是一种特异性结合 BTLA 的人 IgG4k 单克隆抗体程序性死亡 1 (PD-1)。 据估计，多达 499 名患有选定的晚期实体恶性肿瘤（即非小细胞肺癌 [NSCLC]、黑色素瘤、肾细胞癌 (RCC)、尿路上皮癌 (UC) 或其他肿瘤）（包括淋巴瘤）的受试者将接受参加了这项研究。

受试者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期不可切除或转移性实体瘤，包括淋巴瘤。

该研究分为 4 个部分； A 部分剂量递增、B 部分队列扩展、C 部分剂量递增和 D 部分队列扩展。 在 A 部分中，将招募最多 24 名受试者，这些受试者必须接受过、不符合资格或不能耐受所有已知可带来临床益处（包括免疫疗法）的可用批准或标准疗法，或者不存在标准疗法。

在 B、C 和 D 部分，受试者必须接受过至少一种治疗晚期或转移性疾病的方法，但不需要接受所有已知可带来临床益处的标准疗法。

A 部分是研究的单一疗法剂量递增部分。 计划了四个 TAB004 剂量水平，包括：0.3、1、3 和 10 mg/kg。 A 部分将是传统的 3 + 3 设计，每个剂量水平（队列）有 3 至 6 名受试者，并且在没有会阻止进一步给药的剂量限制毒性 (DLT) 的情况下每 21 天接受一次分配的剂量。

B 部分是研究的单药治疗队列扩展部分，每个晚期实体瘤适应症最多 50 名受试者（最多 200 名受试者），可能包括但不限于淋巴瘤、黑色素瘤、NSCLC 或其他同意的肿瘤赞助商。

C 部分是研究的联合治疗剂量递增部分。 四个剂量水平计划如下：队列 1 - TAB004 20 mg 和 toripalimab 240 mg；队列 2 - TAB004 70 mg 和 toripalimab 240 mg；队列 3 -TAB004 200 mg 和 toripalimab 240 mg；队列 4-TAB004 500 mg 和 toripalimab 240 mg。 C 部分将是传统的 3 + 3 设计，每个剂量水平（队列）有 3 至 6 名受试者，并且在没有阻止进一步给药的 DLT 的情况下每 21 天接受一次分配的剂量。

D 部分是研究的联合治疗队列扩展部分。 每个晚期实体瘤适应症（黑色素瘤、NSCLC、RCC、UC、淋巴瘤）（最多 250 名受试者）将入组最多 50 名受试者。 TAB004和特瑞普利单抗的剂量将根据 C 部分的安全性和有效性数据确定。

将使用实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）、实体瘤免疫相关反应评估标准（irRECIST）或 2017 年淋巴瘤反应评估新标准（RECIL）评估肿瘤反应。

在没有确认的疾病进展和无法耐受的毒性的情况下，受试者将被允许继续每 21 天施用一次 TAB004（A 部分和 B 部分）或 TAB004 和特瑞普利单抗（C 部分和 D 部分）长达 2 年。

剂量和给药 TAB004 剂量为 0.3、1、3、10 mg/kg、20mg、70mg、200mg 和 500mg。 特瑞普利单抗剂量为 240 毫克。 单独的 TAB004 或 TAB004 加特瑞普利单抗将作为 60 分钟静脉内给药。 第一次剂量的输注时间，并且在随后的输注中可以根据研究者的判断减少到 30 分钟。

安全性评估 安全性评估将通过生命体征测量、临床实验室测试、东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态评估、诊断成像、身体检查、心电图以及不良事件的发生率和严重程度来确定。

安全性还将包括免疫安全性和免疫原性的评估。 单克隆抗体对 BTLA 通路和 PD-1 通路的阻断已在几种同源小鼠模型中得到证实，可增强特异性 T 细胞反应并抑制肿瘤生长。 在对 BTLA 缺陷小鼠的研究中，哮喘、中枢神经系统自身免疫受累和系统性红斑狼疮等疾病加重。 将特别注意与这些疾病相关的症状。 对于单独接受 TAB004 或与特瑞普利单抗联合治疗的受试者，将评估 T 细胞活化增强后可能发生的不良事件，例如肺炎、结肠炎、肾炎、严重皮肤反应、内分泌病或其他免疫相关不良事件 (irAE) .

irAE 是任何器官的临床显着不良事件，与药物暴露相关，病因不明，并且与免疫介导机制一致。

疗效评估将包括最佳总体反应、客观反应率、反应持续时间或疾病稳定持续时间、无进展生存期和总体反应。

药代动力学评估 药代动力学参数包括 AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-21d、Cmax、Cmin 谷值、Tmax、t1/2、CL、蓄积和 Vss。

统计方法 A 部分和 C 部分基于剂量递增和安全性评估要求的 3+3 设计。 在 B 部分和 D 部分中，样本量是使用 Simon 的两阶段设计极小极大法估算的。

所有 PK/药效学、免疫原性和安全性数据将按群组和研究总体进行总结和呈现，对连续变量使用描述性统计（受试者数量、平均值、中值、标准差、最小值和最大值）并使用离散变量的频率和百分比。

将计算 ORR 和相关的 2 侧 95% 精确置信限。 B 部分和 D 部分中的队列将提供 CR、PR、SD 或进展性疾病 (PD) 等最佳反应的受试者比例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

499

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maya Khalil, M.D.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • 招聘中
        • University of Arizona College of Medicine-Tucson
        • 首席研究员：
          • Jennifer Segar, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Health Westwood Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deborah Wong, M.D.,Ph.D.
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
        • 首席研究员：
          • Warren Chow, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California at San Francisio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rahul Aggarwal, MD
      • San Francisco、California、美国、22902
        • 招聘中
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center-Mission Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rahul Aggarwal, MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • 撤销
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mehmet Asim Asim Bilen, M.D
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals
        • 首席研究员：
          • Mohammed Milhem, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiang Yixing, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Xin Gao, M.D.
          • 电话号码：617-724-4000
          • 邮箱：xgao4@mgb.org
        • 首席研究员：
          • Xin Gao, M.D.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Anthony Shields, M.D., Ph.D.
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 首席研究员：
          • Andrew Davis, MD
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • 暂停
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 尚未招聘
        • Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Xinhua Zhu, MD, PhD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
        • 主动，不招人
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 主动，不招人
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 暂停
        • UC Health - University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire Verschraegen, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Russell Schilder, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 主动，不招人
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8565
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Farrukh T. Awan, M.D.
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aung Naing, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Vincent Ma, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.能够理解并愿意签署知情同意书；
  • 2.男性或女性≥18周岁；
  • 3.经组织学或细胞学证实为晚期不可切除或转移性实体瘤的受试者，包括在先前治疗后进展的淋巴瘤。 在 A 部分中，受试者必须已经接受，或不符合或不能耐受所有已知可带来临床益处的可用批准或标准疗法，包括免疫疗法，或者不存在标准疗法；在 B 部分中，患有晚期或转移性实体瘤的受试者，包括但不限于淋巴瘤、黑色素瘤、NSCLC 或经申办者同意的其他肿瘤，他们必须接受过至少一种晚期或转移性疾病的治疗，但不需要接受所有已知可带来临床益处的标准疗法；在 C 部分，受试者必须接受过至少一种针对晚期或转移性疾病的治疗，但不需要接受所有已知可带来临床益处的标准疗法；在 D 部分中，患有晚期或转移性实体瘤的受试者可能包括但不限于淋巴瘤、黑色素瘤、NSCLC、RCC 或 UC，他们必须接受至少一种晚期或转移性疾病的治疗，但不需要接受所有已知的可带来临床益处的标准疗法。
  • 4. RECISTv1.1 和 iRECIST 的可测量疾病，或淋巴瘤的 RECIL 2017
  • 5.研究者认为 ECOG 体能状态为 0 或 1，预期寿命为 3 个月。

  • 6. 足够的器官和骨髓功能，定义如下：

    1. TAB004 首次给药前 2 周内血红蛋白 8.0 g/dL（给药前 14 天内不需要输血）
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1.0 x 109 /L (1,000 /mm3)
    3. 绝对淋巴细胞计数 ≥ 0.6 x 109/L (600/mm3)
    4. 血小板计数 75 x 109 /L (75,000 /mm3)，并且在给药前 5 天内不需要输注血小板
    5. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，除了有记录的吉尔伯特综合征的受试者必须有基线总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL
    6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN；对于有肝转移的受试者，ALT 和 AST ≤ 5 x ULN
    7. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 (CrCl) 或 24 小时尿 CrCl ≥ 40 mL/分钟 Cockcroft-Gault 公式将用于计算 CrCl。 24 小时尿 CrCl 将使用测量的肌酐清除率公式得出
    8. 国际标准化比值 (INR) ≤ 2.0 且活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN；仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受治疗性抗凝治疗（如低分子肝素或华法林）的受试者应保持稳定剂量
  • 7. 愿意为活检样本提供同意（在 A 部分，将要求具有安全可及病变的受试者进行新鲜的治疗前活检。 对于无法提供新鲜的治疗前活组织检查的受试者，将需要提供最新的可访问档案标本。 在 B、C 和 D 部分，需要对具有安全可及病变的受试者进行新鲜的治疗前活检。 还将要求提供最新的档案标本）。
  • 8. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须从筛选时开始使用有效避孕措施，并且必须同意在 TAB004 或特瑞普利单抗最后一剂后继续使用此类预防措施 90 天；在此之后停止节育应与负责的医生讨论。 定期禁欲、节律法和戒断法是不可接受的节育方法。
  • 9. 有生育能力的女性被定义为未通过手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或绝经后（定义为至少 12 个月且未经促卵泡激素 [FSH] 确认月经）的女性水平。 FSH 测试将在筛选访问时进行，以确认绝经后状态）。
  • 10.受试者必须使用有效的避孕措施。 与有生育潜力的女性伴侣有性行为的未绝育男性必须从第 1 天开始使用有效避孕措施，并在收到最后一剂 TAB004 或特瑞普利单抗后 90 天内使用有效避孕措施。

排除标准：

  • 1. 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
  • 2. 任何同时进行的抗癌治疗，例如但不限于化学疗法、靶向疗法、放射疗法、免疫疗法或生物疗法。 如果接受放疗以外的病灶可用于测量反应，则允许进行姑息性放射治疗。 同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如，胰岛素治疗 2 型糖尿病和激素替代疗法）是可以接受的。

注意：为姑息目的对孤立病灶进行局部治疗是可以接受的（例如，通过局部手术或放疗）。

  • 3.在首次服用 TAB004 之前 28 天内接受过任何研究性抗癌治疗，或提供可证明的 5 个半衰期，以较短者为准，淋巴瘤除外，其中仅免疫检查点抑制剂的排除期为 2 周。
  • 4. 在首次给予 TAB004 前 2 周内当前或既往使用免疫抑制药物，但鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇不超过 10 mg/天的强的松或等效物除外。
  • 5. 仅登记到 A 部分和 B 部分的受试者先前接触过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体；允许预先使用抗 PD-1 或​​抗 PDL-1 治疗，包括所有受试者的特瑞普利单抗。
  • 6. 既往异基因骨髓移植或实体器官移植。
  • 7.受试者患有另一种恶性肿瘤，或 3 年内有其他恶性肿瘤病史且预计不会复发。 已通过根治性手术切除的非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈癌患者符合条件。
  • 8. 在首次给予 TAB004 之前 28 天内进行过大手术（由研究者定义），或尚未从此类手术的不良反应中恢复到至少 1 级，或预计在研究治疗期间需要进行大手术。
  • 9. 既往抗癌治疗未解决的毒性，定义为未解决至基线或 NCI-CTCAE v5.0 0 级或 1 级，或未解决至纳入/排除标准中规定的水平，但稳定或改善的神经病变除外脱发。 在与医学监测员协商后，可以包括具有无法合理预期会被 TAB004 加剧的不可逆毒性的受试者（例如，听力损失）。
  • 10. 活动性或先前记录的自身免疫性疾病，例如但不限于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病或 1 型胰岛素依赖性糖尿病。

注：不排除有以下情况的受试者：白斑；脱发;除甲状腺激素替代治疗外不需要全身治疗的格雷夫氏病（过去 2 年内）不需要全身治疗的银屑病；控制乳糜泻；有自身免疫性甲状腺功能减退症病史的受试者仅需要甲状腺激素替代疗法；和2型糖尿病，前提是它得到充分控制。

  • 11. 筛选前 2 周内有临床意义的（颅内、胃肠道）出血。
  • 12.已知的结核病史。
  • 13.有或当前有药物引起的间质性肺病或肺炎≥2级的受试者。
  • 14. 由于免疫介导的不良反应而停止先前免疫治疗的受试者。
  • 15.已知为人类免疫缺陷病毒阳性的受试者。
  • 16. 有乙型或丙型肝炎病毒感染证据的受试者，除非其肝炎被认为已治愈。 （请注意，既往乙型肝炎病毒感染的受试者在研究入组前 HBV 病毒载量必须 < 100 IU/mL，并且必须按照当地标准进行治疗；丙型肝炎病毒感染者在研究入组前必须检测不到病毒载量，并且必须按当地标准处理）。
  • 17.活动性或先前记录的炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎）。 不排除与感染相关的肠道炎症，例如艰难梭菌结肠炎，只要它已经完全解决 ≥ 6 周。
  • 18. 局部皮质类固醇哮喘无法控制的过敏反应或湿疹史。
  • 19. 成人中度或重度哮喘，或需要：最近 2 年内住院治疗的哮喘；曾经有创机械通气；过去一年因加重而使用全身性皮质类固醇；或每月两次以上的短效 β 激动剂（例如沙丁胺醇）治疗突破性哮喘症状。 不排除有儿童哮喘病史或存在基线症状可以用吸入皮质类固醇或短效 β 激动剂很好控制的轻度成人哮喘病史。
  • 20. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、根据纽约心脏协会功能分类 ≥ 3 的症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎，或精神疾病/社会情况会限制对研究要求的遵守，显着增加发生 TAB004 不良事件的风险，或损害受试者提供书面知情同意的能力。
  • 21. 未经治疗的中枢神经系统和软脑膜转移或需要对这些转移进行持续治疗，包括皮质类固醇。 具有先前治疗过的脑转移的受试者可以参加，前提是他们在进入研究前至少 28 天临床稳定，没有新的或扩大的转移的证据，并且没有使用类固醇。
  • 22. 在进入研究前 28 天内或在接受 TAB004 后 30 天内收到减毒活疫苗接种。
  • 23. 研究者或发起人认为会干扰 TAB004 的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何状况或治疗或诊断测试。
  • 24. 怀孕或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAB004 每 21 天 0.3 mg/kg 重复剂量，最多 2 年
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004
实验性的：TAB004 1 mg/kg 每 21 天重复给药一次，最多 2 年
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004
实验性的：TAB004 3 mg/kg 每 21 天重复给药一次，最多 2 年
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004
实验性的：TAB004 10 mg/kg 每 21 天重复给药一次，最多 2 年
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004
实验性的：TAB004 200 毫克重复剂量，每 21 天一次，最多 2 年
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004
实验性的：TAB004 20mg 和 Torpalimab 240mg 每 21 天重复给药一次，最长 2 年
药品：特瑞普利单抗
特异性结合程序性死亡 1 (PD-1) 的人 IgG4k 单克隆抗体
其他名称：
  • JS001
  • TAB001
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004
实验性的：TAB004 70mg 和 Torpalimab 240mg 每 21 天重复给药一次，最长 2 年
药品：特瑞普利单抗
特异性结合程序性死亡 1 (PD-1) 的人 IgG4k 单克隆抗体
其他名称：
  • JS001
  • TAB001
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004
实验性的：TAB004 200mg 和 Torpalimab 240mg 每 21 天重复给药一次，最长 2 年
药品：特瑞普利单抗
特异性结合程序性死亡 1 (PD-1) 的人 IgG4k 单克隆抗体
其他名称：
  • JS001
  • TAB001
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004
实验性的：TAB004 500mg 和 Torpalimab 240mg 每 21 天重复给药一次，最长 2 年
药品：特瑞普利单抗
特异性结合程序性死亡 1 (PD-1) 的人 IgG4k 单克隆抗体
其他名称：
  • JS001
  • TAB001
药品：TAB004
注射用BTLA特异性重组人源化IgG4κ单克隆抗体
其他名称：
  • JS004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2年
CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
反应率
2年
RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：2年
多尔
2年
RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：2年
直流电阻率
2年
RECIST 1.1 的响应时间 (TTR)
大体时间：2年
TTR
2年
RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
无进展生存期
2年
RECIST 1.1 的总生存期 (OS)
大体时间：2年
操作系统
2年
血液 BTLA 受体占有率 (RO)
大体时间：2年
反渗透
2年
单剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：2年
最高潮
2年
单剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后的峰值时间 (Tmax)
大体时间：2年
最高温度
2年
单剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后的曲线下面积 (AUC)
大体时间：2年
AUC
2年
单剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后的 t1/2
大体时间：2年
t1/2 半衰期
2年
单剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后的血浆清除率 (CL)
大体时间：2年
血浆清除率 (CL)
2年
单剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后的表观分布容积 (V)
大体时间：2年
分布容积 (V)
2年
多剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后稳态的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：2年
最小值
2年
多剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后的稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：2年
稳态分布容积 (Vss)
2年
多剂量注射 TAB004 和特瑞普利单抗后抗药抗体 (ADA) 的存在
大体时间：2年
艾达
2年
多次注射 TAB004 和特瑞普利单抗后的蓄积
大体时间：2年
积累
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤HVEM表达与ORR的相关性分析
大体时间：3年
BTLA 配体表达与 ORR，PD-L1 表达与 ORR
3年
肿瘤HVEM表达与DCR的相关性分析
大体时间：3年
BTLA 配体表达与 DCR，PD-L1 表达与 DCR
3年
肿瘤HVEM表达与PFS的相关性分析
大体时间：3年
BTLA 配体表达和 PFS，PD-L1 表达和 PFS
3年
肿瘤HVEM表达与OS的相关性分析
大体时间：3年
BTLA 配体表达与 OS，PD-L1 表达与 OS
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TopAlliance Biosciences

合作者

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

调查人员

  • 研究主任：Sheng Yao, PhD、TopAlliance Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAB004-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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