睾丸扭转、精索扭转的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在 2003 年 1 月 12 日至 2012 年 31 月期间接受过睾丸扭转手术的男性将收到参加这项研究的邀请。预计可确定 110 名患者，其中约 65% 的患者将参与。这些男性将接受男科评估、提供精液样本、采集血样并接受睾丸超声检查。

控制组：

在 Herlev 医院接受生育咨询的男性将被邀请参与这项研究。生育咨询要求联系诊所的男性从未接受过精子分析，一年多没有尝试与伴侣怀孕，并且事先不知道自己的生育能力。

主要终点：

精液质量以精子浓度衡量
总睾酮水平

次要终点：

精液参数

精液量（毫升）
精子浓度 (x 106/ml)
精子活力 (%) (både klasse AB og ABC)
精子形态
IgA 结合精子 (%)
IgG 结合精子 (%)

荷尔蒙

促卵泡激素
左手
PRL
睾酮
雌二醇
抑制素B
胰岛素样肽3
SHBG

数据点：

亲子关系
怀孕时间
合作伙伴（是/否）
有生育治疗吗？
疼痛？（VAS 评分）
睾酮缺乏症的症状
男科评估
睾丸超声
家族中的睾丸扭转事件
手术日期
后续会议日期
手术细节

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Frederik M Jacobsen
电话号码：38688949
邮箱：frederik.moeller.jacobsen.01@regionh.dk

研究联系人备份

姓名：Trine Møller Rudlang, MD
邮箱：Trine.møller.rudlang@regionh.dk

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - 招聘中
    - Department of Growth and Reproduction
    - 接触：
      
      Frederik Jacobsen
      
      电话号码：20356670
      
      邮箱：frederik.m.j@icloud.com
    - 接触：
      
      Niels Jørgensen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

2003 年 1 月 1 日至 2012 年 31 月 12 日期间，在 Herlev 和 Gentofte 医院接受手术的男性被证实患有睾丸扭转。这确保了至少 5 年的随访。

描述

纳入标准：

2003 年 1 月 1 日至 2012 年 31 月 12 日期间，在 Herlev 和 Gentofte 医院接受手术的男性经证实睾丸扭转

排除标准：

睾丸滞留
精索静脉曲张
既往接受过化疗或放疗
不育的遗传倾向
射精
逆行射精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
睾丸扭转组在 01.01.2003 和 12.31.2012 之间接受过睾丸扭转手术的男性
控制组不知道自己的生育状况并且从未对精液进行过分析的男性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
精子浓度大体时间：手术干预后 8-17 年	活动精子细胞数量 (* 10^6)	手术干预后 8-17 年
睾酮水平大体时间：手术干预后 8-17 年	纳克/毫升	手术干预后 8-17 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
精液参数作为整体睾丸外分泌功能的指标大体时间：手术干预后 8-17 年	与对照组结果比较	手术干预后 8-17 年
激素水平作为睾丸内分泌功能的指标大体时间：手术干预后 8-17 年	卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、睾酮、雌二醇、抑制素 B、性激素结合球蛋白、白蛋白	手术干预后 8-17 年
MAR 测试结果与手术类型相关大体时间：手术干预后 8-17 年	精子细胞MAR测试	手术干预后 8-17 年
与对照组相比，精子形态和活力的差异与手术类型相关大体时间：手术干预后 8-17 年	形态和运动 (%)	手术干预后 8-17 年
亲子关系作为生育能力的衡量标准大体时间：手术干预后 8-17 年	孩子的数量（如果有）。	手术干预后 8-17 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Herlev and Gentofte Hospital

调查人员

研究主任：Jens Sønksen, Professor、Herlev and Gentofte Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

睾丸扭转后的睾丸功能