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Hodenfunktion nach Hodentorsion

23. Februar 2023 aktualisiert von: Frederik Møller Jacobsen, Herlev and Gentofte Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hodenfunktion, gemessen als Testosteronspiegel und Samenqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Männer, die zwischen dem 01.01.2003 - 31.12.2012 wegen einer Hodentorsion operiert wurden erhalten eine Einladung zur Teilnahme an dieser Studie. Es wird erwartet, dass 110 Patienten identifiziert werden können und etwa 65 % von ihnen teilnehmen werden. Diese Männer werden einer andrologischen Untersuchung unterzogen, liefern eine Samenprobe, lassen eine Blutprobe entnehmen und unterziehen sich einem Hoden-Ultraschall.

Kontrollgruppe:

Männern, die die Fruchtbarkeitsberatung im Krankenhaus Herlev besuchen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Die Kinderwunschberatung verlangt, dass Männer, die sich an die Klinik wenden, noch nie ihren Samen untersucht haben, seit mehr als einem Jahr nicht versucht haben, mit ihrem Partner schwanger zu werden, und dass sie keine Vorkenntnisse über ihre Fruchtbarkeit haben.

Primärer Endpunkt:

  • Samenqualität gemessen als Spermienkonzentration
  • Gesamttestosteronspiegel

Sekundärer Endpunkt:

Samenparameter

  • Samenvolumen (ml)
  • Spermienkonzentration (x 106/ml)
  • Spermienmotilität (%) (Klasse AB und ABC)
  • Morphologie der Spermien
  • IgA-gebundene Spermien (%)
  • IgG-gebundene Spermien (%)

Hormone

  • FSH
  • LH
  • PRL
  • Testosteron
  • Östradiol
  • Inhibin B
  • Insulinähnliches Peptid 3
  • SHBG

Datenpunkte:

  • Vaterschaft
  • Zeit bis zur Schwangerschaft
  • Partner (ja/nein)
  • Irgendeine Fruchtbarkeitsbehandlung?
  • Schmerz? (VAS-Score)
  • Symptome von Testosteronmangelsymptomen
  • Andrologische Bewertung
  • Ultraschall der Hoden
  • Hodentorsionsereignisse in der Familie
  • Datum der Operation
  • Datum des Folgetreffens
  • Einzelheiten der Operation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Growth and Reproduction
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niels Jørgensen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit nachgewiesener Hodentorsion wurden zwischen dem 01.01.2003 und dem 31.12.2012 in den Krankenhäusern Herlev und Gentofte operiert. Dies gewährleistet eine Nachverfolgung von mindestens 5 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit nachgewiesener Hodentorsion wurden zwischen dem 01.01.2003 und dem 31.12.2012 in den Krankenhäusern Herlev und Gentofte operiert

Ausschlusskriterien:

  • Retentio testis
  • Varikozele
  • Vorherige Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie
  • Genetische Disposition für Unfruchtbarkeit
  • Anejkulation
  • Retrograde Ejakulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hodentorsionsgruppe
Männer, die zwischen dem 01.01.2003 und dem 31.12.2012 wegen einer Hodentorsion operiert wurden
Kontrollgruppe
Männer, die ihren Fruchtbarkeitsstatus nicht kennen und deren Samen nie untersucht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Anzahl beweglicher Spermien (* 10^6)
8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
ng/ml
8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samenparameter als Indikator für die exokrine Gesamtfunktion des Hodens
Zeitfenster: 8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Verglichen mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe
8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Hormonspiegel als Indikator für die endokrine Funktion der Hoden
Zeitfenster: 8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Follikel-stimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Prolaktin, Testosteron, Estradiol, Inhibin B, Sexualhormon-bindendes Globulin, Albumin
8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
MAR-Testergebnis korreliert mit der Art der Operation
Zeitfenster: 8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
MAR-Test von Spermien
8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Der Unterschied in der Spermienmorphologie und -motilität korrelierte mit der Art der Operation und im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Morphologie und Beweglichkeit (%)
8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Vaterschaft als Maß für die Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff
Anzahl der Kinder, falls vorhanden.
8-17 Jahre nach chirurgischem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Sønksen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Torsion study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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