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Función testicular después de torsión testicular

23 de febrero de 2023 actualizado por: Frederik Møller Jacobsen, Herlev and Gentofte Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la función testicular medida como el nivel de testosterona y la calidad del semen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Hombres que se han sometido a cirugía por torsión testicular entre el 01.01.2003 y el 31.12.2012 recibirá una invitación para participar en este estudio. Se espera que se puedan identificar 110 pacientes y alrededor del 65% de ellos participen. Estos hombres se someterán a una evaluación andrológica, entregarán una muestra de semen, se les tomará una muestra de sangre y se les realizará una ecografía testicular.

Grupo de control:

A los hombres que asisten a la consejería de fertilidad en el hospital de Herlev se les ofrecerá participar en este estudio. La consejería de fertilidad exige que los hombres que contactan con la clínica nunca se hayan hecho un análisis de semen, no hayan intentado quedar embarazadas de su pareja durante más de un año y que no tengan conocimiento previo de su fertilidad.

Variable principal:

  • Calidad del semen medida como concentración de espermatozoides
  • Nivel total de testosterona

Punto final secundario:

Parámetros del semen

  • Volumen de semen (ml)
  • Concentración espermática (x 106/ml)
  • Motilidad del esperma (%) (både klasse AB og ABC)
  • morfología del esperma
  • Espermatozoides unidos a IgA (%)
  • Espermatozoides unidos a IgG (%)

hormonas

  • FSH
  • LH
  • prl
  • testosterona
  • estradiol
  • Inhibina B
  • Péptido similar a la insulina 3
  • SHBG

Puntos de datos:

  • Paternidad
  • tiempo de embarazo
  • Socio (sí/no)
  • ¿Algún tratamiento de fertilidad?
  • ¿Dolor? (puntuación EVA)
  • Síntomas de los síntomas de deficiencia de testesterona
  • Evaluación andrológica
  • Ultrasonido testicular
  • Eventos de torsión testicular en la familia
  • Fecha de la cirugía
  • Fecha de la reunión de seguimiento
  • Detalles de la cirugía

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Growth and Reproduction
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Niels Jørgensen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres con una torsión testicular verificada operados en el hospital de Herlev y Gentofte entre el 01.01.2003 y el 31.12.2012. Esto asegura al menos 5 años de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con una torsión testicular verificada operados en el hospital de Herlev y Gentofte entre el 01.01.2003 y el 31.12.2012

Criterio de exclusión:

  • Retención testicular
  • varicocele
  • Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia
  • Disposición genética para la infertilidad
  • Aneyculación
  • Eyaculación retrógrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de torsión testicular
Hombres operados de torsión testicular entre el 01.01.2003 y el 31.12.2012
Grupo de control
Hombres sin conocimiento de su estado de fertilidad y que nunca se han analizado su semen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 8-17 años después de la intervención quirúrgica
Cantidad de espermatozoides móviles (* 10^6)
8-17 años después de la intervención quirúrgica
Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 8-17 años después de la intervención quirúrgica
ng/ml
8-17 años después de la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros seminales como indicador de la función exocrina testicular global
Periodo de tiempo: 8-17 años después de la intervención quirúrgica
Comparado con los resultados del grupo de control
8-17 años después de la intervención quirúrgica
Nivel hormonal como indicador de la función endocrina testicular
Periodo de tiempo: 8-17 años después de la intervención quirúrgica
Hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, prolactina, testosterona, estradiol, inhibina B, globulina fijadora de hormonas sexuales, albúmina
8-17 años después de la intervención quirúrgica
Resultado de la prueba MAR correlacionado con el tipo de cirugía
Periodo de tiempo: 8-17 años después de la intervención quirúrgica
Prueba MAR de espermatozoides
8-17 años después de la intervención quirúrgica
Diferencia en la morfología y motilidad de los espermatozoides correlacionada con el tipo de cirugía y en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 8-17 años después de la intervención quirúrgica
Morfología y motilidad (%)
8-17 años después de la intervención quirúrgica
La paternidad como medida de la fecundidad
Periodo de tiempo: 8-17 años después de la intervención quirúrgica
Número de hijos si los hay.
8-17 años después de la intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jens Sønksen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Torsion study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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