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Funzione testicolare dopo torsione testicolare

23 febbraio 2023 aggiornato da: Frederik Møller Jacobsen, Herlev and Gentofte Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la funzione testicolare misurata come livello di testosterone e qualità del seme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uomini sottoposti a intervento chirurgico per torsione testicolare tra il 01.01.2003 e il 31.12.2012 riceverà un invito a partecipare a questo studio. Si prevede che possano essere identificati 110 pazienti e circa il 65% di loro parteciperà. Questi uomini saranno sottoposti a una valutazione andrologica, consegneranno un campione di sperma, un prelievo di sangue e un'ecografia testicolare.

Gruppo di controllo:

Agli uomini che frequentano la consulenza sulla fertilità presso l'ospedale di Herlev verrà offerta la partecipazione a questo studio. La consulenza sulla fertilità richiede che gli uomini che contattano la clinica non abbiano mai fatto analizzare il loro sperma, non abbiano cercato di rimanere incinta con il loro partner per più di un anno e che non siano a conoscenza della loro fertilità.

Punto finale principale:

  • Qualità del seme misurata come concentrazione di spermatozoi
  • Livello totale di testosterone

Endpoint secondario:

Parametri seminali

  • Volume di sperma (ml)
  • Concentrazione spermatica (x 106/ml)
  • Motilità spermatica (%) (både klasse AB e ABC)
  • morfologia degli spermatozoi
  • Spermatozoi legati alle IgA (%)
  • Spermatozoi legati alle IgG (%)

Ormoni

  • FSH
  • SX
  • PRL
  • Testosterone
  • Estradiolo
  • Inibina B
  • Peptide insulino-simile 3
  • SHBG

Punti dati:

  • Paternità
  • Tempo di gravidanza
  • Partner (sì/no)
  • Qualche trattamento per la fertilità?
  • Dolore? (punteggio VAS)
  • Sintomi dei sintomi di carenza di testosterone
  • Valutazione andrologica
  • Ecografia testicolare
  • Eventi di torsione testicolare in famiglia
  • Data dell'intervento
  • Data della riunione di follow-up
  • Dettagli della chirurgia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Growth and Reproduction
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Niels Jørgensen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con accertata torsione testicolare operati presso l'ospedale di Herlev e Gentofte tra il 01.01.2003 e il 31.12.2012. Ciò garantisce almeno 5 anni di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con torsione testicolare verificata operati presso l'ospedale di Herlev e Gentofte tra il 01.01.2003 e il 31.12.2012

Criteri di esclusione:

  • Ritenzione testicolare
  • Varicocele
  • Precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • Predisposizione genetica all'infertilità
  • Aneculazione
  • Eiaculazione retrograda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di torsione testicolare
Uomini operati per torsione testicolare tra il 01.01.2003 e il 31.12.2012
Gruppo di controllo
Uomini senza conoscenza del loro stato di fertilità e che non hanno mai fatto analizzare il loro seme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Quantità di spermatozoi mobili (* 10^6)
8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Livello di testosterone
Lasso di tempo: 8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
ng/ml
8-17 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dello sperma come indicatore della funzione esocrina testicolare complessiva
Lasso di tempo: 8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Rispetto ai risultati del gruppo di controllo
8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Livello ormonale come indicatore della funzione endocrina testicolare
Lasso di tempo: 8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, prolattina, testosterone, estradiolo, inibina B, globulina legante gli ormoni sessuali, albumina
8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Risultato del test MAR correlato al tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Test MAR degli spermatozoi
8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Differenza nella morfologia e motilità degli spermatozoi correlata al tipo di intervento e rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Morfologia e motilità (%)
8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
La paternità come misura della fertilità
Lasso di tempo: 8-17 anni dopo l'intervento chirurgico
Numero di bambini se ce ne sono.
8-17 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Sønksen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Torsion study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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