Testikulární funkce po testikulární torzi
23. února 2023 aktualizováno: Frederik Møller Jacobsen, Herlev and Gentofte Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit funkci varlat měřenou jako hladina testosteronu a kvalita spermatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Muži po operaci torze varlat mezi 01.01.2003 - 12.31.2012 obdrží pozvání k účasti na této studii. Očekává se, že se podaří identifikovat 110 pacientů a zúčastní se jich asi 65 %. Tito muži podstoupí andrologické vyšetření, doručí vzorek spermatu, odeberou krev a podstoupí ultrazvuk varlat.
Kontrolní skupina:
Mužům navštěvujícím poradenství v oblasti plodnosti v nemocnici Herlev bude nabídnuta účast v této studii. Poradenství v oblasti plodnosti vyžaduje, aby muži, kteří se na kliniku obrátí, nikdy neprovedli analýzu spermatu, nepokoušeli se otěhotnět se svou partnerkou déle než rok a neměli žádné předchozí znalosti o své plodnosti.
Primární koncový bod:
- Kvalita spermatu měřená jako koncentrace spermií
- Celková hladina testosteronu
Sekundární koncový bod:
Parametry spermatu
- Objem spermatu (ml)
- Koncentrace spermií (x 106/ml)
- Motilita spermií (%) (både klasse AB og ABC)
- morfologie spermií
- Spermie vázané na IgA (%)
- Spermie navázané na IgG (%)
Hormony
- FSH
- LH
- PRL
- Testosteron
- Estradiol
- Inhibin B
- Peptid podobný inzulínu 3
- SHBG
Datové body:
- Otcovství
- Čas do těhotenství
- Partner (ano/ne)
- Nějaká léčba plodnosti?
- Bolest? (skóre VAS)
- Příznaky příznaků nedostatku testosteronu
- Andrologické hodnocení
- Ultrazvuk varlat
- Události torze varlat v rodině
- Datum operace
- Datum následné schůzky
- Podrobnosti o operaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frederik M Jacobsen
- Telefonní číslo: 38688949
- E-mail: frederik.moeller.jacobsen.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trine Møller Rudlang, MD
- E-mail: Trine.møller.rudlang@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Growth and Reproduction
-
Kontakt:
- Frederik Jacobsen
- Telefonní číslo: 20356670
- E-mail: frederik.m.j@icloud.com
-
Kontakt:
- Niels Jørgensen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s ověřenou torzí varlete operovali v nemocnici Herlev a Gentofte mezi 01.01.2003 a 31.12.2012.
Tím je zajištěno sledování minimálně 5 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s ověřenou torzí varlete operováni v nemocnici Herlev a Gentofte mezi 01.01.2003 a 12.31.2012
Kritéria vyloučení:
- Retentio testis
- Varikokéla
- Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
- Genetická dispozice pro neplodnost
- Anejkulace
- Retrográdní ejakulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina torze varlat
Muži po operaci torze varlete mezi 01.01.2003 a 12.31.2012
|
|
Kontrolní skupina
Muži bez znalosti jejich stavu plodnosti a kteří nikdy nepodstoupili analýzu spermatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: 8-17 let po chirurgickém zákroku
|
Množství pohyblivých spermií (* 10^6)
|
8-17 let po chirurgickém zákroku
|
|
Hladina testosteronu
Časové okno: 8-17 let po chirurgickém zákroku
|
ng/ml
|
8-17 let po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry spermatu jako indikátor celkové exokrinní funkce varlat
Časové okno: 8-17 let po chirurgickém zákroku
|
Ve srovnání s výsledky z kontrolní skupiny
|
8-17 let po chirurgickém zákroku
|
|
Hladina hormonů jako indikátor endokrinní funkce varlat
Časové okno: 8-17 let po chirurgickém zákroku
|
Folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, prolaktin, testosteron, estradiol, inhibin B, globulin vázající pohlavní hormony, albumin
|
8-17 let po chirurgickém zákroku
|
|
Výsledek MAR testu koreloval s typem operace
Časové okno: 8-17 let po chirurgickém zákroku
|
MAR test spermií
|
8-17 let po chirurgickém zákroku
|
|
Rozdíl v morfologii a motilitě spermií koreloval s typem operace a ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 8-17 let po chirurgickém zákroku
|
Morfologie a motilita (%)
|
8-17 let po chirurgickém zákroku
|
|
Otcovství jako měřítko plodnosti
Časové okno: 8-17 let po chirurgickém zákroku
|
Počet dětí, pokud existují.
|
8-17 let po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens Sønksen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Torsion study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .