Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testiculaire functie na testiculaire torsie

23 februari 2023 bijgewerkt door: Frederik Møller Jacobsen, Herlev and Gentofte Hospital
Het doel van deze studie is om de testiculaire functie te evalueren, gemeten als testosteronniveau en spermakwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die een operatie hebben ondergaan voor testiculaire torsie tussen 01.01.2003 - 12.31.2012 ontvangt een uitnodiging om deel te nemen aan dit onderzoek. De verwachting is dat 110 patiënten kunnen worden geïdentificeerd en ongeveer 65% van hen zal deelnemen. Deze mannen ondergaan een andrologische evaluatie, leveren een spermamonster af, laten een bloedmonster nemen en ondergaan een testiculaire echografie.

Controlegroep:

Mannen die de vruchtbaarheidsbegeleiding in het ziekenhuis van Herlev bijwonen, zullen deelname aan deze studie worden aangeboden. De vruchtbaarheidsbegeleiding vereist dat mannen die contact opnemen met de kliniek hun sperma nog nooit hebben laten analyseren, al meer dan een jaar niet hebben geprobeerd zwanger te worden van hun partner en dat ze geen voorkennis hebben van hun vruchtbaarheid.

Primair eindpunt:

  • Spermakwaliteit gemeten als spermaconcentratie
  • Totaal testosterongehalte

Secundair eindpunt:

Sperma parameters

  • Spermavolume (ml)
  • Spermaconcentratie (x 106/ml)
  • Spermamotiliteit (%) (klasse AB en ABC)
  • sperma morfologie
  • IgA-gebonden spermatozoa (%)
  • IgG-gebonden spermatozoa (%)

Hormonen

  • FSH
  • LINKS
  • PRL
  • Testosteron
  • Estradiol
  • Inhibine B
  • Insuline-achtig peptide 3
  • SHBG

Data punten:

  • Vaderschap
  • Tijd tot zwangerschap
  • Partner (ja/nee)
  • Elke vruchtbaarheidsbehandeling?
  • Pijn? (VAS-score)
  • Symptomen van testesteron-deficiëntiesymptomen
  • Andrologische evaluatie
  • Testiculaire echografie
  • Testiculaire torsiegebeurtenissen in de familie
  • Datum operatie
  • Datum vervolggesprek
  • Chirurgie details

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Growth and Reproduction
        • Contact:
        • Contact:
          • Niels Jørgensen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met een geverifieerde testiculaire torsie werden tussen 01.01.2003 en 12.31.2012 geopereerd in het ziekenhuis van Herlev en Gentofte. Dit zorgt voor een follow-up van minimaal 5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een geverifieerde testiculaire torsie geopereerd in het ziekenhuis van Herlev en Gentofte tussen 01.01.2003 en 12.31.2012

Uitsluitingscriteria:

  • Retentio testis
  • varicocèle
  • Eerdere behandeling met chemo- of bestralingstherapie
  • Genetische aanleg voor onvruchtbaarheid
  • Anejaculatie
  • Retrograde ejaculatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Testiculaire torsiegroep
Mannen die tussen 01.01.2003 en 12.31.2012 een operatie hebben ondergaan wegens testiculaire torsie
Controlegroep
Mannen zonder kennis van hun vruchtbaarheidsstatus en van wie het sperma nooit is geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: 8-17 jaar na chirurgische ingreep
Aantal beweeglijke zaadcellen (* 10^6)
8-17 jaar na chirurgische ingreep
Testosteron niveau
Tijdsspanne: 8-17 jaar na chirurgische ingreep
ng/ml
8-17 jaar na chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermaparameters als indicator van de algehele testiculaire exocriene functie
Tijdsspanne: 8-17 jaar na chirurgische ingreep
Vergeleken met de resultaten van de controlegroep
8-17 jaar na chirurgische ingreep
Hormoonniveau als indicator van testiculaire endocriene functie
Tijdsspanne: 8-17 jaar na chirurgische ingreep
Follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, prolactine, testosteron, estradiol, inhibine B, geslachtshormoonbindend globuline, albumine
8-17 jaar na chirurgische ingreep
MAR-testresultaat gecorreleerd aan het type operatie
Tijdsspanne: 8-17 jaar na chirurgische ingreep
MAR-test van zaadcellen
8-17 jaar na chirurgische ingreep
Verschil in spermamorfologie en beweeglijkheid correleerde met het type operatie en vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: 8-17 jaar na chirurgische ingreep
Morfologie en beweeglijkheid (%)
8-17 jaar na chirurgische ingreep
Vaderschap als maatstaf voor vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 8-17 jaar na chirurgische ingreep
Eventueel aantal kinderen.
8-17 jaar na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Sønksen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Torsion study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren