Predictix Antidepressant 临床医生软件支持工具在为重度抑郁症患者开具抗抑郁药物处方时进行评估的上市后研究
2019年10月22日 更新者：Taliaz Ltd.
一项前瞻性上市后监测研究，用于评估 Predictix 抗抑郁药 (PAD) 临床医生软件支持工具在为重度抑郁症患者开具抗抑郁药物处方时的安全性和有效性
该研究被设计为开放标签、单臂研究。 将招募多达 30 名符合条件的患者，当他们的主治医生为他们开出治疗重度抑郁症的药物时，将使用 Predictix 抗抑郁软件工具。
访问将包括完成几份旨在回答研究目标的问卷，由受试者和/或临床医生自行报告。
研究概览
详细说明
该研究将招募多达 30 名符合条件的患者，当他们的治疗医生为他们开出治疗重度抑郁症的药物时，将使用 Predictix 抗抑郁软件工具。
一个治疗周期将包括四到五次访问：信息同意和口腔采样，基线，4 周和 8 周。 每位患者至少需要一个完整的周期，才能在研究完成时将患者纳入分析。
治疗医师将在每位受试者进入研究之前审查并批准其资格，并将在治疗开始之前审查 Predictix Antidepressant 软件工具报告。
访问将包括完成 Taliaz Ltd. 医生表格和几份旨在回答研究目标的调查问卷 可用性和满意度调查问卷将针对系统的有用性、满意度、易用性和可学习性进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Hospital Pitie Salpetriere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁男女
- 根据 DSM V 指示 MDD 诊断
除了由 MINI*)（Sheehan 和 Lecrubier 证实的一般性焦虑症）外，排除 MDD 以外的其他抑郁症状原因。
*最多 15 个已完成的 GAD 点
- 阅读、理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 患者被诊断出患有其他主要精神病理学（即 精神分裂症、躁郁症、精神病性抑郁症、老年抑郁症）
- 患者需要抗精神病药物或情绪稳定剂
- 根据主治医师的判断，患者有很大的自杀风险
- 患者在过去一年中曾企图自杀。
- 患者目前有任何不稳定的医疗状况或手术疾病
- 患者有癫痫发作或抽搐病史。
- 患者在过去 6 个月内有药物滥用或酗酒史
- 与患者沟通不充分
- 根据研究者的判断，患者无法提供书面知情同意书
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Predictix 抗抑郁软件工具
Predictix 抗抑郁软件工具将在治疗医生为其 MDD 开具药物处方时使用。
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Predictix Antidepressant 是一种独立的软件工具，基于患者的基因面板、临床、人口统计和行为输入，旨在支持临床医生为被诊断患有重度抑郁症的个体患者选择最合适的抗抑郁治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Predictix 工具的成功率
大体时间：8周
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成功将被定义为总改善得分为 3 分及以下：通过与基线相比的 CGI 最后测量值来衡量，以及在特定药物周期方案下通过 QIDS16 测量的 >50% 的改善。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性
大体时间：8周
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将分析可用性 n 问卷
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从经济负担和社会影响的角度评估设备使用对患者护理结果的影响
大体时间：8周
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通过分析完成的工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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