Étude post-commercialisation pour l'évaluation de l'outil d'assistance logicielle Predictix Antidepressant Clinician dans la prescription d'antidépresseurs pour le traitement des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur
Une étude prospective de surveillance post-commercialisation Étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'outil d'aide au clinicien Predictix Antidépresseur (PAD) dans la prescription d'antidépresseurs pour le traitement des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur
L'étude est conçue comme une étude ouverte à un bras. Jusqu'à 30 patients éligibles seront inscrits, pour lesquels l'outil logiciel antidépresseur Predictix sera utilisé lorsqu'il sera prescrit avec un médicament pour leur trouble dépressif majeur, par leur médecin traitant.
Les visites comprendront le remplissage de plusieurs questionnaires conçus pour répondre aux objectifs de l'étude, soit tels qu'autodéclarés par les sujets et/ou par le clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera jusqu'à 30 patients éligibles, pour lesquels l'outil logiciel antidépresseur Predictix sera utilisé lorsqu'il sera prescrit avec un médicament pour leur trouble dépressif majeur, par leur médecin traitant.
Un cycle de traitement comprendra quatre à cinq visites : Consentement informatif et échantillonnage oral, Baseline, 4 et 8 semaines. Au moins un cycle complet par patient est nécessaire pour qu'un patient soit inclus dans l'analyse une fois l'étude terminée.
Le médecin traitant examinera et approuvera l'éligibilité de chaque sujet avant son entrée dans l'étude et examinera le rapport de l'outil logiciel Predictix Antidepressant avant le début du traitement.
Les visites comprendront l'achèvement du Taliaz Ltd. Le formulaire du médecin et plusieurs questionnaires conçus pour répondre aux objectifs de l'étude Le ou les questionnaires d'utilisabilité et de satisfaction seront analysés pour l'utilité, la satisfaction, la facilité d'utilisation et l'apprentissage du système.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dekel Taliaz, Dr.
- Numéro de téléphone: +972-77- 3352506
- E-mail: dekel@taliazhealth.com
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Hospital Pitie Salpetriere
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 à 75 ans
- Indication du diagnostic MDD selon DSM V
Écarter d'autres causes de symptômes dépressifs autres que le TDM en dehors du Trouble Anxieux Général tel qu'authentifié par le MINI*) (par Sheehan et Lecrubier).
*Jusqu'à un maximum de 15 points GAD terminés
- Capacité à lire, comprendre et signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient est diagnostiqué avec d'autres psychopathologies majeures (c. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression psychotique, dépression gériatrique)
- Le patient a besoin de médicaments antipsychotiques ou de stabilisateurs de l'humeur
- Le patient présente un risque suicidaire substantiel tel que jugé par le médecin traitant
- Le patient a tenté de se suicider au cours de l'année écoulée.
- Le patient a une condition médicale instable actuelle ou une maladie chirurgicale
- Le patient a des antécédents de convulsions ou de convulsions.
- Le patient a des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 6 derniers mois
- Mauvaise communication avec le patient
- De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Outil logiciel antidépresseur Predictix
L'outil logiciel antidépresseur Predictix sera utilisé lorsqu'il sera prescrit avec un médicament pour leur TDM, par leur médecin traitant.
|
Predictix Antidepressant est un outil logiciel autonome basé sur un panel génétique de patients, des données cliniques, démographiques et comportementales, destiné à aider un clinicien à choisir le ou les traitements antidépresseurs les plus appropriés pour un patient individuel diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réussite de l'outil Predictix
Délai: 8 semaines
|
Un succès sera défini comme un score de 3 et moins dans l'amélioration totale : mesuré par la dernière valeur mesurée du CGI par rapport à la ligne de base, ainsi qu'une amélioration > 50 % mesurée par le QIDS16, sous un régime de cycle de médicament spécifique.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité
Délai: 8 semaines
|
La convivialité du questionnaire sera analysée
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'utilisation d'appareils sur les résultats des soins des patients en termes de charge économique et d'impact social
Délai: 8 semaines
|
en analysant le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) rempli.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-01-IBR-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .