Postmarkedsføringsstudie for evaluering av Predictix Antidepressant Clinician Software Support Tool i forskrivning av antidepressiva medisiner for behandling av pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse
En prospektiv postmarkedsføringsovervåkingsstudie for evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Predictix Antidepressant (PAD) klinikerstøtteverktøy for forskrivning av antidepressiva medisiner for behandling av pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse
Studien er utformet som en åpen etikett, en arm studie. Opptil 30 kvalifiserte pasienter vil bli registrert, for hvem Predictix Antidepressant Software-verktøyet vil bli brukt når de foreskrives med en medisin for deres alvorlige depressive lidelse, av deres behandlende lege.
Besøk vil inkludere utfylling av flere spørreskjemaer designet for å svare på studiemålene, enten som selvrapportert av forsøkspersonene og/eller av klinikeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere opptil 30 kvalifiserte pasienter, for hvem Predictix Antidepressant Software-verktøyet vil bli brukt når de foreskrives med en medisin for deres alvorlige depressive lidelse, av deres behandlende lege.
En behandlingssyklus vil omfatte fire til fem besøk: Informasjonssamtykke og oral prøvetaking, baseline, 4 og 8 uker. Minst én fullført syklus per pasient kreves for at en pasient skal inkluderes i analysen når studien er fullført.
Den behandlende legen vil gjennomgå og godkjenne hver enkelt persons kvalifikasjoner før han/hun går inn i studien og vil gjennomgå Predictix Antidepressant-programvareverktøyrapporten før behandlingsstart.
Besøk vil inkludere ferdigstillelse av Taliaz Ltd. Legeskjema og flere spørreskjemaer designet for å svare på studiemålene Brukervennlighet og tilfredshetsspørreskjema(er) vil bli analysert for nytte, tilfredshet, brukervennlighet og lærebarhet av systemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hospital Pitie Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18 - 75 år
- Indikasjon på MDD-diagnose per DSM V
Utelukk andre årsaker til depressive symptomer enn MDD bortsett fra generell angstlidelse som bekreftet av MINI*) (av Sheehan og Lecrubier).
*Opptil maksimalt 15 fullførte GAD-poeng
- Evne til å lese, forstå og signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med andre store psykopatologier (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depresjon, geriatrisk depresjon)
- Pasienten trenger antipsykotisk medisin eller stemningsstabilisatorer
- Pasienten har en betydelig selvmordsrisiko som vurderes av den behandlende legen
- Pasienten har forsøkt selvmord det siste året.
- Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand eller kirurgisk sykdom
- Pasienten har tidligere hatt anfall eller kramper.
- Pasienten har tidligere hatt narkotikamisbruk eller alkoholisme de siste 6 månedene
- Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten
- Etter utrederens vurdering er pasienten ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Predictix Antidepressant programvareverktøy
Predictix Antidepressant Software-verktøyet vil bli brukt når det foreskrives med en medisin for deres MDD, av deres behandlende lege.
|
Predictix Antidepressant er et frittstående programvareverktøy basert på en pasients genetiske panel, kliniske, demografiske og atferdsmessige input, beregnet på å støtte en kliniker i å velge den/de best egnede antidepressive behandling/er for en individuell pasient diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for Predictix-verktøyet
Tidsramme: 8 uker
|
En suksess vil bli definert som en poengsum på 3 og lavere i den totale forbedringen: målt ved CGI sist målte verdi sammenlignet med baseline, samt en >50 % forbedring målt med QIDS16, under et spesifikt medisineringssyklusregime.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
|
Brukervennlighet og spørreskjema vil bli analysert
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av bruk av utstyr på pasientenes behandlingsresultater i form av økonomisk byrde og sosial påvirkning
Tidsramme: 8 uker
|
ved å analysere det utfylte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-01-IBR-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .