Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny oprogramowania Predictix Antidepressant Clinician Narzędzie pomocnicze w przepisywaniu leków przeciwdepresyjnych w leczeniu pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne

22 października 2019 zaktualizowane przez: Taliaz Ltd.

Prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności narzędzia Predictix Antidepressant (PAD) dla klinicystów w zakresie przepisywania leków przeciwdepresyjnych w leczeniu pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne

Badanie zaprojektowano jako badanie otwarte z jedną grupą. Zarejestrowanych zostanie do 30 kwalifikujących się pacjentów, dla których narzędzie Predictix Antidepressant Software zostanie użyte wraz z lekiem na duże zaburzenie depresyjne, przepisanym przez lekarza prowadzącego.

Wizyty będą obejmowały wypełnienie kilku kwestionariuszy opracowanych w celu uzyskania odpowiedzi na cele badania, zgodnie z deklaracjami uczestników i/lub klinicysty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 30 kwalifikujących się pacjentów, dla których narzędzie Predictix Antidepressant Software zostanie użyte wraz z lekiem na duże zaburzenie depresyjne, przepisanym przez lekarza prowadzącego.

Cykl leczenia będzie obejmował cztery do pięciu wizyt: zgoda informacyjna i pobieranie próbek ustnych, linia podstawowa, 4 i 8 tygodni. Aby pacjent został włączony do analizy jako ukończone badanie, wymagany jest co najmniej jeden ukończony cykl na pacjenta.

Lekarz prowadzący sprawdzi i zatwierdzi kwalifikację każdego uczestnika przed przystąpieniem do badania, a przed rozpoczęciem leczenia przejrzy raport narzędzia programowego Predictix Antidepressant.

Wizyty będą obejmować ukończenie projektu Taliaz Ltd. Formularz lekarza i kilka kwestionariuszy opracowanych w celu udzielenia odpowiedzi na cele badania Kwestionariusze dotyczące użyteczności i satysfakcji zostaną przeanalizowane pod kątem przydatności, satysfakcji, łatwości użytkowania i łatwości uczenia się systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hospital Pitie Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta w wieku 18 - 75 lat
  • Wskazanie diagnozy MDD zgodnie z DSM V

  • Wyklucz inne przyczyny objawów depresyjnych niż MDD, poza zespołem lęku ogólnego, co zostało potwierdzone przez MINI*) (Sheehan i Lecrubier).

    *Maksymalnie 15 ukończonych punktów GAD

  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano inne poważne psychopatologie (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja psychotyczna, depresja geriatryczna)
  • Pacjent wymaga leków przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju
  • W ocenie lekarza prowadzącego u pacjenta występuje znaczne ryzyko samobójstwa
  • Pacjent próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent ma aktualnie niestabilny stan zdrowia lub chorobę chirurgiczną
  • Pacjent ma historię napadów padaczkowych lub drgawek.
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem
  • W ocenie badacza pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprogramowanie antydepresyjne Predictix
Narzędzie Predictix Antidepressant Software będzie używane w przypadku przepisania przez lekarza prowadzącego wraz z lekiem na MDD.
Urządzenie: Oprogramowanie antydepresyjne Predictix
Predictix Antidepressant to samodzielne narzędzie programowe oparte na panelu genetycznym pacjentów, danych klinicznych, demograficznych i behawioralnych, które ma wspierać klinicystę w wyborze najodpowiedniejszego leczenia przeciwdepresyjnego dla indywidualnego pacjenta, u którego zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu narzędzia Predictix
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sukces zostanie zdefiniowany jako wynik 3 i poniżej całkowitej poprawy: mierzonej ostatnią zmierzoną wartością CGI w porównaniu z wartością wyjściową, jak również > 50% poprawę mierzoną za pomocą QIDS16, w określonym schemacie cyklu leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz użyteczności zostanie przeanalizowany
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu używania urządzeń na wyniki opieki nad pacjentami pod względem obciążeń ekonomicznych i skutków społecznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
poprzez analizę wypełnionego kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-01-IBR-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj