Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-marketing per la valutazione del software antidepressivo Predictix Strumento di supporto software per i medici nella prescrizione di farmaci antidepressivi per il trattamento di pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore

22 ottobre 2019 aggiornato da: Taliaz Ltd.

Uno studio prospettico di sorveglianza post-marketing Studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello strumento di supporto del software clinico antidepressivo Predictix (PAD) nella prescrizione di farmaci antidepressivi per il trattamento di pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore

Lo studio è concepito come uno studio in aperto a un braccio. Saranno arruolati fino a 30 pazienti idonei, per i quali verrà utilizzato lo strumento software antidepressivo Predictix quando prescritto con un farmaco per il loro disturbo depressivo maggiore, dal loro medico curante.

Le visite includeranno il completamento di diversi questionari progettati per rispondere agli obiettivi dello studio, sia come auto-riportati dai soggetti e/o dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà fino a 30 pazienti idonei, per i quali verrà utilizzato lo strumento software antidepressivo Predictix quando prescritto con un farmaco per il loro disturbo depressivo maggiore, dal loro medico curante.

Un ciclo di trattamento includerà da quattro a cinque visite: consenso informativo e campionamento orale, linea di base, 4 e 8 settimane. È necessario almeno un ciclo completato per paziente affinché un paziente sia incluso nell'analisi come studio completato.

Il medico curante esaminerà e approverà l'idoneità di ogni soggetto prima del suo ingresso nello studio e esaminerà il report dello strumento software antidepressivo Predictix prima dell'inizio del trattamento.

Le visite includeranno il completamento della Taliaz Ltd. Modulo medico e diversi questionari progettati per rispondere agli obiettivi dello studio Il questionario/i di usabilità e soddisfazione sarà analizzato per Utilità, Soddisfazione, Facilità d'uso e Apprendibilità del sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hospital Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina all'età di 18 - 75 anni
  • Indicazione della diagnosi MDD per DSM V

  • Escludere altre cause di sintomi depressivi diverse da MDD a parte il Disturbo d'Ansia Generale come autenticato dal MINI*) (da Sheehan e Lecrubier).

    *Fino a un massimo di 15 punti GAD completati

  • Capacità di leggere, comprendere e firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Al paziente vengono diagnosticate altre principali psicopatologie (es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione psicotica, depressione geriatrica)
  • Il paziente richiede farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
  • Il paziente è a rischio di suicidio sostanziale secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente ha tentato il suicidio nell'ultimo anno.
  • Il paziente ha una condizione medica instabile attuale o una malattia chirurgica
  • Il paziente ha una storia di convulsioni o convulsioni.
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcolismo negli ultimi 6 mesi
  • Comunicazione inadeguata con il paziente
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento software antidepressivo Predictix
Lo strumento Predictix Antidepressant Software verrà utilizzato quando prescritto con un farmaco per il loro MDD, dal loro medico curante.
Dispositivo: Strumento software antidepressivo Predictix
Predictix Antidepressant è uno strumento software autonomo basato su un pannello genetico di pazienti, input clinici, demografici e comportamentali, destinato a supportare un medico nella scelta del/i trattamento/i antidepressivo/i più adatto/i per un singolo paziente con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo dello strumento Predictix
Lasso di tempo: 8 settimane
Un successo sarà definito come un punteggio pari o inferiore a 3 nel miglioramento totale: misurato dall'ultimo valore misurato CGI rispetto al basale, nonché un miglioramento > 50% misurato dal QIDS16, nell'ambito di uno specifico regime del ciclo di farmaci.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Usabilità n questionario sarà analizzato
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'uso del dispositivo sui risultati assistenziali dei pazienti in termini di onere economico e impatto sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
analizzando il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) compilato.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-01-IBR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi