Marketing utáni tanulmány a Predictix antidepresszáns klinikusok szoftvertámogatási eszközének értékeléséhez a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére szolgáló antidepresszáns gyógyszer(ek) felírásához
Prospektív forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a Predictix antidepresszáns (PAD) klinikai szoftvertámogató eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére szolgáló antidepresszáns gyógyszer(ek) felírásakor
A vizsgálat nyílt, egykaros vizsgálatként készült. Legfeljebb 30 jogosult beteget vonnak be, akiknek a Predictix Antidepresszáns Szoftver eszközt fogja használni, amikor a kezelőorvos a súlyos depressziós betegségükre felírt gyógyszerrel együtt felírja.
A látogatások során több olyan kérdőívet kell kitölteni, amelyek a vizsgálati célok megválaszolását szolgálják, akár az alanyok, akár a klinikus által bevallottan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba legfeljebb 30 alkalmas beteget vonnak be, akiknek a Predictix Antidepresszáns Szoftver eszközt fogja használni, amikor a kezelőorvos felírja a súlyos depressziós betegségük kezelésére szolgáló gyógyszert.
A kezelési ciklus négy-öt vizitből áll: tájékoztatási hozzájárulás és szóbeli mintavétel, alapállapot, 4 és 8 hét. Betegenként legalább egy befejezett ciklus szükséges ahhoz, hogy a beteg a vizsgálat befejeztével bevonható legyen az elemzésbe.
A kezelőorvos megvizsgálja és jóváhagyja az egyes alanyok alkalmasságát a vizsgálatba való belépés előtt, és a kezelés megkezdése előtt áttekinti a Predictix Antidepressant szoftver eszköz jelentését.
A látogatások során a Taliaz Kft. elkészül. A Physician Form és számos kérdőív, amelyek a vizsgálati célok megválaszolására készültek. Használhatósági és elégedettségi kérdőív(ek) elemzésre kerül a rendszer hasznossága, elégedettsége, könnyű használhatósága és tanulhatósága szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hospital Pitie Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 18-75 éves korig
- Az MDD diagnózisának jelzése DSM V szerint
A MINI* által hitelesített általános szorongásos zavaron kívül zárja ki a depressziós tünetek egyéb okait, kivéve az MDD-t (Sheehan és Lecrubier).
*Legfeljebb 15 teljesített GAD pont
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- A betegnél más súlyos pszichopatológiát diagnosztizálnak (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, pszichotikus depresszió, időskori depresszió)
- A betegnek antipszichotikus gyógyszerre vagy hangulatstabilizátorra van szüksége
- A kezelőorvos megítélése szerint a beteg jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve
- A beteg az elmúlt évben öngyilkosságot kísérelt meg.
- A betegnek bármilyen jelenlegi instabil egészségügyi állapota vagy műtéti betegsége van
- A beteg anamnézisében görcsrohamok vagy görcsök szerepelnek.
- A betegnek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélése vagy alkoholizmusa volt
- Nem megfelelő kommunikáció a pácienssel
- A vizsgáló megítélése szerint a beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Predictix antidepresszáns szoftver eszköz
A Predictix Antidepressant Software eszközt akkor fogja használni, ha a kezelőorvosa az MDD-re adott gyógyszerrel együtt felírja.
|
A Predictix Antidepressant egy önálló szoftvereszköz, amely a betegek genetikai paneljén, klinikai, demográfiai és viselkedési adatain alapul, és célja, hogy támogassa a klinikusokat a legmegfelelőbb antidepresszáns kezelés(ek) kiválasztásában egy súlyos depressziós zavarral diagnosztizált beteg számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Predictix eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 8 hét
|
A sikert a teljes javulás 3-as vagy az alatti pontszámaként határozzák meg: a CGI utolsó mért értékével mérve a kiindulási értékhez képest, valamint a QIDS16-tal mért >50%-os javulást egy adott gyógyszeres ciklusban.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: 8 hét
|
A használhatósági n kérdőív elemzésére kerül sor
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelni az eszközhasználat hatását a betegek ellátási eredményeire a gazdasági teher és a társadalmi hatás szempontjából
Időkeret: 8 hét
|
a kitöltött Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív elemzésével.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-01-IBR-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .