Post-marketingstudie voor de evaluatie van Predictix Antidepressivum Clinician Software Support Tool bij het voorschrijven van antidepressiva voor de behandeling van patiënten die lijden aan een depressieve stoornis
Een prospectieve post-marketing surveillancestudie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Predictix Antidepressivum (PAD) Clinician Software Support Tool bij het voorschrijven van antidepressiva voor de behandeling van patiënten die lijden aan depressieve stoornis
Het onderzoek is opgezet als een open-label onderzoek met één arm. Er zullen maximaal 30 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven, voor wie de Predictix Antidepressivum Software-tool zal worden gebruikt wanneer dit door hun behandelend arts wordt voorgeschreven met een medicatie voor hun depressieve stoornis.
Bezoeken omvatten het invullen van verschillende vragenlijsten die zijn ontworpen om de onderzoeksdoelstellingen te beantwoorden, ofwel zoals zelf gerapporteerd door de proefpersonen en/of door de clinicus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal maximaal 30 in aanmerking komende patiënten inschrijven, voor wie de Predictix Antidepressivum Software-tool zal worden gebruikt wanneer dit door hun behandelend arts wordt voorgeschreven met een medicatie voor hun depressieve stoornis.
Een behandelingscyclus omvat vier tot vijf bezoeken: toestemming voor informatie en mondelinge bemonstering, basislijn, 4 en 8 weken. Er is ten minste één voltooide cyclus per patiënt vereist voordat een patiënt wordt opgenomen in de analyse als het onderzoek is voltooid.
De behandelend arts zal de geschiktheid van elke proefpersoon beoordelen en goedkeuren voordat hij/zij deelneemt aan het onderzoek en hij/zij zal het Predictix Antidepressivum-softwaretoolrapport bekijken voordat de behandeling start.
Bezoeken zullen onder meer de voltooiing van de Taliaz Ltd. Physician Form en verschillende vragenlijsten die zijn ontworpen om de onderzoeksdoelstellingen te beantwoorden. De vragenlijst(en) over bruikbaarheid en tevredenheid zullen worden geanalyseerd op bruikbaarheid, tevredenheid, gebruiksgemak en leerbaarheid van het systeem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Pitie Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw in de leeftijd van 18 - 75 jaar
- Indicatie van MDD-diagnose volgens DSM V
Sluit andere oorzaken van depressieve symptomen dan MDD uit, afgezien van de algemene angststoornis zoals bevestigd door de MINI*) (door Sheehan en Lecrubier).
*Tot een maximum van 15 afgeronde GAD-punten
- Mogelijkheid om een document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met andere belangrijke psychopathologieën (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, psychotische depressie, geriatrische depressie)
- Patiënt heeft antipsychotica of stemmingsstabilisatoren nodig
- De patiënt loopt een aanzienlijk suïcidaal risico, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Patiënt heeft in het afgelopen jaar een zelfmoordpoging gedaan.
- Patiënt heeft momenteel een onstabiele medische aandoening of chirurgische ziekte
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies of convulsies.
- Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
- Onvoldoende communicatie met de patiënt
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Predictix Antidepressivum-softwaretool
Predictix Antidepressivum Software-tool zal worden gebruikt wanneer voorgeschreven met een medicatie voor hun MDD, door hun behandelend arts.
|
Predictix Antidepressivum is een op zichzelf staand softwarehulpmiddel dat is gebaseerd op het genetisch panel van een patiënt en op klinische, demografische en gedragsgegevens, bedoeld om een arts te ondersteunen bij het kiezen van de meest geschikte antidepressieve behandeling(en) voor een individuele patiënt met de diagnose depressieve stoornis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van de Predictix-tool
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een succes wordt gedefinieerd als een score van 3 of lager in de totale verbetering: gemeten aan de hand van de laatst gemeten CGI-waarde in vergelijking met de uitgangswaarde, evenals een verbetering van >50% gemeten door de QIDS16, onder een specifiek medicatiecyclusregime.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bruikbaarheid Er zal een vragenlijst worden geanalyseerd
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van het effect van het gebruik van hulpmiddelen op de zorgresultaten van patiënten in termen van economische last en sociale impact
Tijdsspanne: 8 weken
|
door de ingevulde Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst te analyseren.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-01-IBR-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .