Estudio posterior a la comercialización para la evaluación de la herramienta de soporte del software clínico de antidepresivos Predictix en la prescripción de medicamentos antidepresivos para el tratamiento de pacientes que padecen un trastorno depresivo mayor
Un estudio prospectivo de vigilancia posterior a la comercialización Estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia de la herramienta de soporte del software clínico del antidepresivo Predictix (PAD) en la prescripción de medicamentos antidepresivos para el tratamiento de pacientes que padecen un trastorno depresivo mayor
El estudio está diseñado como un estudio de etiqueta abierta, de un brazo. Se inscribirán hasta 30 pacientes elegibles, para quienes se utilizará la herramienta de software antidepresivo Predictix cuando su médico tratante les recete un medicamento para su trastorno depresivo mayor.
Las visitas incluirán la realización de varios cuestionarios diseñados para responder a los objetivos del estudio, ya sea según lo autoinformado por los sujetos y/o por el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta 30 pacientes elegibles, para quienes se utilizará la herramienta de software antidepresivo Predictix cuando su médico tratante les recete un medicamento para su trastorno depresivo mayor.
Un ciclo de tratamiento incluirá de cuatro a cinco visitas: consentimiento de información y muestreo oral, línea de base, 4 y 8 semanas. Se requiere al menos un ciclo completo por paciente para que un paciente se incluya en el análisis como estudio completo.
El médico tratante revisará y aprobará la elegibilidad de cada sujeto antes de su ingreso al estudio y revisará el informe de la herramienta de software Predictix Antidepressant antes del inicio del tratamiento.
Las visitas incluirán la finalización de Taliaz Ltd. El formulario médico y varios cuestionarios diseñados para responder a los objetivos del estudio. Se analizarán los cuestionarios de usabilidad y satisfacción para determinar la utilidad, la satisfacción, la facilidad de uso y la capacidad de aprendizaje del sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Hospital Pitie Salpetriere
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres a la edad de 18 - 75 años
- Indicación de diagnóstico de TDM según DSM V
Descartar otras causas de síntomas depresivos distintas al TDM además del Trastorno de Ansiedad General autenticado por el MINI*) (por Sheehan y Lecrubier).
*Hasta un máximo de 15 puntos GAD completos
- Capacidad para leer, comprender y firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente es diagnosticado con otras psicopatologías importantes (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión psicótica, depresión geriátrica)
- El paciente requiere medicación antipsicótica o estabilizadores del estado de ánimo
- El paciente tiene un riesgo suicida sustancial según lo juzgado por el médico tratante
- El paciente ha intentado suicidarse en el último año.
- El paciente tiene alguna condición médica inestable actual o enfermedad quirúrgica
- El paciente tiene antecedentes de ataques o convulsiones.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo en los últimos 6 meses
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- A juicio del investigador, el paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de software antidepresivo Predictix
La herramienta de software antidepresivo Predictix se utilizará cuando el médico tratante le recete un medicamento para su MDD.
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Predictix Antidepressant es una herramienta de software independiente basada en un panel genético de pacientes, datos clínicos, demográficos y conductuales, destinada a ayudar a un médico a elegir los tratamientos antidepresivos más adecuados para un paciente individual diagnosticado con trastorno depresivo mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la herramienta Predictix
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un éxito se definirá como una puntuación de 3 o menos en la mejora total: medida por el último valor medido de CGI en comparación con el valor inicial, así como una mejora >50 % medida por el QIDS16, bajo un régimen de ciclo de medicación específico.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se analizará la usabilidad del cuestionario
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del uso de dispositivos en los resultados de la atención de los pacientes en términos de carga económica e impacto social
Periodo de tiempo: 8 semanas
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mediante el análisis del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) completado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-01-IBR-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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