大うつ病性障害に苦しむ患者の治療のための抗うつ薬の処方における Predictix Antidepressant Clinicalian Software Support Tool の評価に関する市販後調査
大うつ病性障害に苦しむ患者の治療のために抗うつ薬を処方する際の Predictix Antidepressant (PAD) 臨床医ソフトウェア サポート ツールの安全性と有効性を評価するための前向き市販後調査研究
この研究は、非盲検の片群研究として設計されています。 最大 30 人の適格な患者が登録され、主治医によって大うつ病性障害の薬が処方されたときに Predictix Antidepressant ソフトウェア ツールが使用されます。
訪問には、被験者および/または臨床医による自己報告として、研究目的に答えるために設計されたいくつかのアンケートの記入が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、主治医によって大うつ病性障害の薬が処方されたときに Predictix 抗うつソフトウェア ツールが使用される、最大 30 人の適格な患者が登録されます。
治療サイクルには、4 ～ 5 回の訪問が含まれます。情報の同意と経口サンプリング、ベースライン、4 週間および 8 週間。 患者が研究完了として分析に含まれるには、患者ごとに少なくとも 1 つの完了したサイクルが必要です。
担当医師は、各被験者が研究に参加する前に適格性を確認して承認し、治療開始前に Predictix Antidepressant ソフトウェア ツール レポートを確認します。
訪問には、Taliaz Ltd.の完成が含まれます。 医師のフォームと研究目的に答えるために設計されたいくつかのアンケート 使いやすさと満足度のアンケートは、システムの有用性、満足度、使いやすさ、および学習可能性について分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dekel Taliaz, Dr.
- 電話番号：+972-77- 3352506
- メール：dekel@taliazhealth.com
研究場所
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Paris、フランス
- Hospital Pitie Salpetriere
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳～75歳の男女
- DSM V による MDD 診断の適応
MINI*) (Sheehan and Lecrubier による) によって認証された全般性不安障害以外の、MDD 以外の抑うつ症状の他の原因を除外します。
※コンプリートGADポイントは最大15点まで
- -インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名する能力
除外基準:
- 患者は他の主要な精神病理（すなわち、 統合失調症、双極性障害、精神病性うつ病、老年性うつ病)
- 患者は抗精神病薬または気分安定剤を必要とする
- -患者は、治療担当医師によって判断された実質的な自殺リスクにさらされています
- 患者は過去 1 年間に自殺未遂をしました。
- 患者は現在、不安定な病状または外科疾患を患っている
- -患者には発作または痙攣の病歴があります。
- -患者は過去6か月間に薬物乱用またはアルコール依存症の病歴があります
- 患者さんとのコミュニケーション不足
- -治験責任医師の判断では、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Predictix 抗うつソフトウェア ツール
Predictix 抗うつソフトウェア ツールは、担当医によって MDD の薬が処方されたときに使用されます。
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Predictix Antidepressant は、大うつ病性障害と診断された個々の患者に最適な抗うつ治療を選択する際に臨床医をサポートすることを目的とした、患者の遺伝子パネル、臨床、人口統計、および行動の入力に基づくスタンドアロンのソフトウェア ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Predictix ツールの成功率
時間枠：8週間
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成功は、全体的な改善のスコアが 3 以下であると定義されます。ベースラインと比較した CGI の最後の測定値によって測定され、特定の投薬サイクルレジメンの下で QIDS16 によって測定された >50% の改善。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：8週間
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ユーザビリティnアンケートが分析されます
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的負担と社会的影響の観点から、デバイスの使用が患者のケアの結果に与える影響を評価する
時間枠：8週間
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完成した仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートを分析することによって。
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。