Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse til evaluering af Predictix antidepressiv klinikersoftwarestøtteværktøj til ordination af antidepressiv medicin til behandling af patienter, der lider af svær depressiv lidelse

22. oktober 2019 opdateret af: Taliaz Ltd.

En prospektiv postmarketingovervågningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Predictix Antidepressiva (PAD) klinikersoftwarestøtteværktøj til ordination af antidepressiv medicin/medicin til behandling af patienter, der lider af svær depressiv lidelse

Undersøgelsen er designet som et åbent, en-armsstudie. Op til 30 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt, for hvem Predictix Antidepressant Software-værktøjet vil blive brugt, når de ordineres sammen med en medicin til deres svære depressive lidelse, af deres behandlende læge.

Besøg vil omfatte udfyldelse af adskillige spørgeskemaer designet til at besvare undersøgelsens mål, enten som selvrapporteret af forsøgspersonerne og/eller af klinikeren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive op til 30 kvalificerede patienter, for hvem Predictix Antidepressant Software-værktøjet vil blive brugt, når de ordineres sammen med en medicin til deres svære depressive lidelse, af deres behandlende læge.

En behandlingscyklus vil omfatte fire til fem besøg: Informationssamtykke og oral prøveudtagning, baseline, 4 og 8 uger. Der kræves mindst én afsluttet cyklus pr. patient, for at en patient kan inkluderes i analysen, når undersøgelsen er afsluttet.

Den behandlende læge vil gennemgå og godkende hver enkelt forsøgspersons berettigelse inden hans/hendes indtræden i undersøgelsen og vil gennemgå Predictix Antidepressant-softwareværktøjsrapporten før behandlingsstart.

Besøg vil omfatte færdiggørelsen af ​​Taliaz Ltd. Lægeformular og adskillige spørgeskemaer designet til at besvare undersøgelsens mål. Brugervenligheds- og tilfredshedsspørgeskemaer vil blive analyseret for nytte, tilfredshed, brugervenlighed og indlæring af systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 - 75 år
  • Indikation af MDD-diagnose pr. DSM V

  • Udelukke andre årsager til depressive symptomer end MDD bortset fra generel angstlidelse som bekræftet af MINI*) (af Sheehan og Lecrubier).

    *Op til et maksimum på 15 gennemførte GAD-punkter

  • Evne til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med andre større psykopatologier (dvs. skizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depression, geriatrisk depression)
  • Patienten har brug for antipsykotisk medicin eller stemningsstabilisatorer
  • Patienten er udsat for betydelig selvmordsrisiko som vurderet af den behandlende læge
  • Patienten har forsøgt selvmord inden for det seneste år.
  • Patienten har en aktuel ustabil medicinsk tilstand eller kirurgisk sygdom
  • Patienten har tidligere haft krampeanfald eller kramper.
  • Patienten har tidligere haft stofmisbrug eller alkoholisme inden for de sidste 6 måneder
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten
  • Efter investigators vurdering er patienten ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Predictix antidepressiv softwareværktøj
Predictix Antidepressiv Software-værktøj vil blive brugt, når det ordineres sammen med en medicin til deres MDD af deres behandlende læge.
Enhed: Predictix antidepressiv softwareværktøj
Predictix Antidepressant er et selvstændigt softwareværktøj baseret på patientens genetiske panel, kliniske, demografiske og adfærdsmæssige input, beregnet til at støtte en kliniker i at vælge den/de bedst egnede antidepressive behandling(er) til en individuel patient diagnosticeret med Major Depressive Disorder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for Predictix-værktøjet
Tidsramme: 8 uger
En succes vil blive defineret som en score på 3 og derunder i den samlede forbedring: målt ved den sidst målte CGI-værdi sammenlignet med baseline, samt en >50 % forbedring målt ved QIDS16, under en specifik medicineringscyklus.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: 8 uger
Usability n spørgeskema vil blive analyseret
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​apparatbrug på patienters plejeresultater i form af økonomisk byrde og social påvirkning
Tidsramme: 8 uger
ved at analysere det udfyldte Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-01-IBR-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner