Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Predictix-masennuslääke-ohjelmiston tukityökalun arvioimiseksi masennuslääke/-lääkkeiden määräämiseksi vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoitoon
Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimustutkimus Predictix-masennuslääke (PAD) -kliinikon ohjelmistotukityökalun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi masennuslääkkeiden määräämisessä vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoitoon
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden käden tutkimukseksi. Mukaan otetaan jopa 30 soveltuvaa potilasta, joille hoitava lääkäri määrää Predictix-masennuslääkeohjelmiston masennuslääkkeen kanssa.
Vierailuihin sisältyy useiden kyselyiden täyttäminen, jotka on suunniteltu vastaamaan tutkimuksen tavoitteisiin joko koehenkilöiden ja/tai kliinikon itse ilmoittamina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 soveltuvaa potilasta, joille hoitava lääkäri määrää Predictix Antidepressant Software -työkalun masennuslääkkeen kanssa.
Hoitosykli sisältää neljästä viiteen käyntiä: Tietosuostumus ja suullinen näytteenotto, lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa. Vähintään yksi valmis sykli potilasta kohti vaaditaan, jotta potilas voidaan sisällyttää analyysiin tutkimuksen valmistuttua.
Hoitava lääkäri tarkistaa ja hyväksyy kunkin koehenkilön kelpoisuuden ennen hänen pääsyään tutkimukseen ja käy läpi Predictix Antidepressant -ohjelmistotyökaluraportin ennen hoidon aloittamista.
Vierailuihin sisältyy Taliaz Ltd:n valmistuminen. Lääkärilomake ja useita kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu vastaamaan tutkimuksen tavoitteisiin. Käytettävyys- ja tyytyväisyyskysely/-kyselyt analysoidaan järjestelmän hyödyllisyyden, tyytyväisyyden, käytön helppouden ja opittavuuden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hospital Pitie Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 18-75-vuotiaina
- Indikaatio MDD-diagnoosista DSM V:n mukaan
Sulje pois muut masennusoireiden syyt kuin MDD:n, paitsi MINI:n* vahvistaman yleisen ahdistuneisuushäiriön*) (Sheehan ja Lecrubier).
*Enintään 15 suoritettua GAD-pistettä
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan muita vakavia psykopatologioita (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen masennus, vanhusten masennus)
- Potilas tarvitsee psykoosilääkitystä tai mielialan stabilointia
- Potilaalla on huomattava itsemurhariski hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Potilas on yrittänyt itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
- Potilaalla on epävakaa lääketieteellinen tila tai kirurginen sairaus
- Potilaalla on ollut kohtauksia tai kouristuksia.
- Potilaalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa
- Tutkijan arvion mukaan potilas ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Predictix-masennuslääkeohjelmistotyökalu
Predictix Antidepressant Software -työkalua käytetään, kun hoitava lääkäri määrää lääkkeen MDD-hoitoon.
|
Predictix Antidepressant on erillinen ohjelmistotyökalu, joka perustuu potilaiden geneettiseen paneeliin, kliinisiin, demografisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tietoihin ja jonka tarkoituksena on auttaa kliinikkoa valitsemaan sopivimman masennuslääkehoidon yksittäiselle potilaalle, jolla on diagnosoitu vakava masennushäiriö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Predictix-työkalun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onnistuminen määritellään pistemääränä 3 tai alle kokonaisparannuksessa: mitattuna CGI:n viimeisellä mitatulla arvolla verrattuna lähtötasoon sekä >50 %:n parantumiseen QIDS16:lla tietyn lääkityssyklin aikana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytettävyys n kyselylomake analysoidaan
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida laitteen käytön vaikutusta potilaiden hoitotuloksiin taloudellisen taakan ja sosiaalisten vaikutusten kannalta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
analysoimalla täytettyä WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) -kyselylomaketta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-01-IBR-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .