Estudo pós-comercialização para a avaliação da ferramenta de suporte do software clínico antidepressivo Predictix na prescrição de medicamentos antidepressivos para o tratamento de pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior
Um Estudo Prospectivo de Vigilância Pós-comercialização para a Avaliação da Segurança e Eficácia da Ferramenta de Suporte do Software Clínico Antidepressivo Predictix (PAD) na prescrição de medicamentos antidepressivos para o tratamento de pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior
O estudo foi concebido como um estudo aberto, um estudo de braço. Até 30 pacientes elegíveis serão inscritos, para os quais a ferramenta Predictix Antidepressant Software será usada quando prescrita com um medicamento para seu Transtorno Depressivo Maior, por seu médico assistente.
As visitas incluirão o preenchimento de vários questionários elaborados para responder aos objetivos do estudo, conforme auto-relatado pelos sujeitos e/ou pelo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá até 30 pacientes elegíveis, para os quais a ferramenta Predictix Antidepressant Software será usada quando prescrita com um medicamento para seu Transtorno Depressivo Maior, por seu médico assistente.
Um ciclo de tratamento incluirá quatro a cinco visitas: consentimento de informação e amostragem oral, linha de base, 4 e 8 semanas. Pelo menos um ciclo completo por paciente é necessário para que um paciente seja incluído na análise como estudo concluído.
O médico assistente revisará e aprovará a elegibilidade de cada indivíduo antes de sua entrada no estudo e revisará o relatório da ferramenta de software antidepressivo Predictix antes do início do tratamento.
As visitas incluirão a conclusão da Taliaz Lda. Ficha médica e vários questionários elaborados para responder aos objetivos do estudo Questionário(s) de usabilidade e satisfação serão analisados quanto à Utilidade, Satisfação, Facilidade de Uso e Aprendizagem do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Hospital Pitie Salpetriere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino dos 18 aos 75 anos
- Indicação de diagnóstico de MDD por DSM V
Exclua outras causas de sintomas depressivos além do TDM além do Transtorno de Ansiedade Geral conforme autenticado pelo MINI*) (por Sheehan e Lecrubier).
*Até um máximo de 15 pts GAD concluídos
- Capacidade de ler, entender e assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente é diagnosticado com outras psicopatologias importantes (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão psicótica, depressão geriátrica)
- O paciente requer medicação antipsicótica ou estabilizadores de humor
- O paciente está em risco substancial de suicídio, conforme julgado pelo médico assistente
- Paciente tentou suicídio no último ano.
- O paciente tem qualquer condição médica instável atual ou doença cirúrgica
- O paciente tem história de convulsões ou convulsões.
- Paciente tem história de abuso de drogas ou alcoolismo nos últimos 6 meses
- Comunicação inadequada com o paciente
- No julgamento do investigador, o paciente não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de software antidepressivo Predictix
A ferramenta Predictix Antidepressant Software será usada quando prescrita com um medicamento para seu MDD, por seu médico assistente.
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Predictix Antidepressant é uma ferramenta de software autônoma baseada em um painel genético de pacientes, informações clínicas, demográficas e comportamentais, destinada a apoiar um clínico na escolha do(s) tratamento(s) antidepressivo(s) mais adequado(s) para um paciente individual diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso da ferramenta Predictix
Prazo: 8 semanas
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Um sucesso será definido como uma pontuação de 3 e abaixo na melhoria total: medida pelo último valor medido CGI em comparação com a linha de base, bem como uma melhoria >50% medida pelo QIDS16, sob um regime de ciclo de medicação específico.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: 8 semanas
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Usabilidade n questionário será analisado
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito do uso do dispositivo nos resultados dos cuidados dos pacientes em termos de carga econômica e impacto social
Prazo: 8 semanas
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analisando o questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-01-IBR-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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