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Post-Marketing-Studie zur Bewertung des Predictix Antidepressant Clinician Software Support Tools bei der Verschreibung von Antidepressiva zur Behandlung von Patienten mit Major Depression

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Taliaz Ltd.

Eine prospektive Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Predictix Antidepressant (PAD) Clinician Software Support Tools bei der Verschreibung von Antidepressiva zur Behandlung von Patienten mit Major Depression

Die Studie ist als offene, einarmige Studie konzipiert. Es werden bis zu 30 berechtigte Patienten aufgenommen, für die das Predictix Antidepressant Software-Tool verwendet wird, wenn ihnen von ihrem behandelnden Arzt ein Medikament gegen ihre schwere depressive Störung verschrieben wird.

Die Besuche umfassen das Ausfüllen mehrerer Fragebögen zur Beantwortung der Studienziele, entweder nach Selbstauskunft der Probanden und/oder des Klinikers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden bis zu 30 geeignete Patienten aufgenommen, für die das Predictix Antidepressant Software-Tool verwendet wird, wenn ihnen von ihrem behandelnden Arzt ein Medikament gegen ihre Major Depression verschrieben wird.

Ein Behandlungszyklus umfasst vier bis fünf Besuche: Informationseinwilligung und mündliche Probenahme, Baseline, 4 und 8 Wochen. Mindestens ein abgeschlossener Zyklus pro Patient ist erforderlich, damit ein Patient als abgeschlossene Studie in die Analyse aufgenommen wird.

Der behandelnde Arzt überprüft und genehmigt die Eignung jedes Probanden vor seinem/ihrem Eintritt in die Studie und prüft den Bericht des Predictix Antidepressant-Software-Tools vor Beginn der Behandlung.

Zu den Besuchen gehören die Fertigstellung des Taliaz Ltd. Das Arztformular und mehrere Fragebögen zur Beantwortung der Studienziele Usability- und Zufriedenheitsfragebögen werden auf Nützlichkeit, Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit des Systems analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich im Alter von 18 - 75 Jahren
  • Angabe der MDD-Diagnose nach DSM V

  • Schließen Sie andere Ursachen für depressive Symptome als MDD aus, abgesehen von der allgemeinen Angststörung, wie vom MINI*) (von Sheehan und Lecrubier) bestätigt.

    *Bis maximal 15 abgeschlossene GAD-Punkte

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Beim Patienten werden andere schwere Psychopathologien diagnostiziert (z. Schizophrenie, bipolare Störung, psychotische Depression, geriatrische Depression)
  • Der Patient benötigt Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren
  • Der Patient hat nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein erhebliches Suizidrisiko
  • Der Patient hat im vergangenen Jahr einen Suizidversuch unternommen.
  • Der Patient hat einen aktuellen instabilen Gesundheitszustand oder eine chirurgische Erkrankung
  • Der Patient hat Anfälle oder Krämpfe in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte
  • Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Predictix Antidepressivum Software-Tool
Das Predictix Antidepressant Software-Tool wird verwendet, wenn es von seinem behandelnden Arzt zusammen mit einem Medikament für seine MDD verschrieben wird.
Gerät: Predictix Antidepressivum Software-Tool
Predictix Antidepressant ist ein eigenständiges Softwaretool, das auf einem genetischen Panel von Patienten, klinischen, demografischen und verhaltensbezogenen Eingaben basiert und einen Kliniker bei der Auswahl der am besten geeigneten antidepressiven Behandlung(en) für einen einzelnen Patienten mit diagnostizierter Major Depression unterstützen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Predictix-Tools
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Erfolg wird als eine Punktzahl von 3 und darunter in der Gesamtverbesserung definiert: gemessen anhand des zuletzt gemessenen CGI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert, sowie eine Verbesserung von >50 %, gemessen anhand des QIDS16, unter einem bestimmten Medikationszyklus.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Usability n Fragebogen wird analysiert
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Geräten auf die Behandlungsergebnisse der Patienten in Bezug auf wirtschaftliche Belastung und soziale Auswirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
durch Analyse des ausgefüllten Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-01-IBR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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