Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie för utvärdering av Predictix antidepressiva kliniker-stödverktyg för att förskriva antidepressiva läkemedel för behandling av patienter som lider av allvarlig depressiv sjukdom

22 oktober 2019 uppdaterad av: Taliaz Ltd.

En prospektiv övervakningsstudie efter marknadsföring för utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Predictix Antidepressant (PAD) stödverktyg för kliniker för att förskriva antidepressiva läkemedel för behandling av patienter som lider av allvarlig depressiv sjukdom

Studien är utformad som en öppen etikett, enarmsstudie. Upp till 30 berättigade patienter kommer att registreras, för vilka Predictix Antidepressant Software-verktyget kommer att användas när de ordineras tillsammans med en medicin för sin egentliga depressiva sjukdom, av sin behandlande läkare.

Besöken kommer att omfatta ifyllandet av flera frågeformulär utformade för att svara på studiens mål, antingen som självrapporterade av försökspersonerna och/eller av läkaren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera upp till 30 berättigade patienter, för vilka Predictix Antidepressant Software-verktyget kommer att användas när de ordineras tillsammans med en medicin för deras egentliga depressiva sjukdom, av sin behandlande läkare.

En behandlingscykel kommer att innehålla fyra till fem besök: informationssamtycke och oral provtagning, baslinje, 4 och 8 veckor. Minst en avslutad cykel per patient krävs för att en patient ska inkluderas i analysen när studien är avslutad.

Den behandlande läkaren kommer att granska och godkänna varje försökspersons behörighet innan hans/hennes inträde i studien och kommer att granska Predictix Antidepressant-programverktygsrapporten innan behandlingen påbörjas.

Besöken inkluderar färdigställandet av Taliaz Ltd. Läkarformulär och flera frågeformulär utformade för att svara på studiemålen Användbarhets- och tillfredsställelsefrågeformulär kommer att analyseras för användbarhet, tillfredsställelse, användarvänlighet och inlärbarhet av systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Pitie Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern 18 - 75 år
  • Indikation på MDD-diagnos per DSM V

  • Uteslut andra orsaker till depressiva symtom än MDD förutom Allmänt ångestsyndrom som bekräftats av MINI*) (av Sheehan och Lecrubier).

    *Upp till max 15 genomförda GAD-poäng

  • Förmåga att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten diagnostiseras med andra stora psykopatologier (dvs. schizofreni, bipolär sjukdom, psykotisk depression, geriatrisk depression)
  • Patienten behöver antipsykotisk medicin eller humörstabilisatorer
  • Patienten löper en betydande suicidalrisk enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Patienten har försökt begå självmord under det senaste året.
  • Patienten har något aktuellt instabilt medicinskt tillstånd eller kirurgisk sjukdom
  • Patienten har tidigare haft krampanfall eller kramper.
  • Patienten har tidigare haft drogmissbruk eller alkoholism under de senaste 6 månaderna
  • Otillräcklig kommunikation med patienten
  • Enligt utredarens bedömning kan patienten inte lämna skriftligt informerat samtycke
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Predictix Antidepressiva programvara verktyg
Predictix antidepressiva programvara kommer att användas när den ordineras tillsammans med en medicin för deras MDD, av sin behandlande läkare.
Enhet: Predictix Antidepressiva programvara verktyg
Predictix Antidepressant är ett fristående mjukvaruverktyg baserat på patientens genetiska panel, kliniska, demografiska och beteendemässiga indata, avsett att stödja en läkare i att välja den/de mest lämpliga antidepressiva behandlingarna för en enskild patient som diagnostiserats med egentlig depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvensen för Predictix-verktyget
Tidsram: 8 veckor
En framgång kommer att definieras som en poäng på 3 och lägre i den totala förbättringen: mätt med det senast uppmätta CGI-värdet jämfört med Baseline, såväl som en >50 % förbättring mätt med QIDS16, under en specifik medicineringscykelregim.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: 8 veckor
Användbarhet och frågeformulär kommer att analyseras
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av apparatanvändning på patienters vårdresultat i termer av ekonomisk börda och social påverkan
Tidsram: 8 veckor
genom att analysera det ifyllda frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-01-IBR-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera