Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie pro hodnocení softwarového podpůrného nástroje klinického lékaře pro antidepresiva Predictix při předepisování antidepresiv k léčbě pacientů trpících velkou depresivní poruchou

22. října 2019 aktualizováno: Taliaz Ltd.

Prospektivní postmarketingová sledovací studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti klinického softwarového podpůrného nástroje Antidepresiva Predictix (PAD) při předepisování antidepresiv pro léčbu pacientů trpících velkou depresivní poruchou

Studie je navržena jako otevřená, jednoramenná studie. Zaregistruje se až 30 způsobilých pacientů, u kterých bude jejich ošetřující lékař používat nástroj Antidepresivního softwaru Predictix, když jim předepíše lék na těžkou depresivní poruchu.

Návštěvy budou zahrnovat vyplnění několika dotazníků navržených tak, aby odpovídaly cílům studie, a to buď tak, jak je sami uvedli subjekty a/nebo klinik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno až 30 způsobilých pacientů, u kterých bude nástroj Predictix Antidepressant Software používat, když jim jejich ošetřující lékař předepíše lék na jejich velkou depresivní poruchu.

Léčebný cyklus bude zahrnovat čtyři až pět návštěv: Informační souhlas a orální odběr vzorků, základní stav, 4 a 8 týdnů. Aby byl pacient zahrnut do analýzy po dokončení studie, je vyžadován alespoň jeden dokončený cyklus na pacienta.

Ošetřující lékař zkontroluje a schválí způsobilost každého subjektu před jeho/její vstupem do studie a před zahájením léčby zkontroluje zprávu softwarového nástroje Predictix Antidepressant.

Návštěvy budou zahrnovat dokončení Taliaz Ltd. Formulář pro lékaře a několik dotazníků navržených pro zodpovězení studijních cílů Dotazníky použitelnosti a spokojenosti budou analyzovány z hlediska užitečnosti, spokojenosti, snadnosti použití a naučitelnosti systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 - 75 let
  • Indikace diagnózy MDD podle DSM V

  • Vylučte jiné příčiny depresivních příznaků kromě MDD kromě obecné úzkostné poruchy, jak je ověřeno MINI*) (Sheehan a Lecrubier).

    *Maximálně 15 dokončených bodů GAD

  • Schopnost přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi jsou diagnostikovány další závažné psychopatologie (tj. schizofrenie, bipolární porucha, psychotická deprese, geriatrická deprese)
  • Pacient potřebuje antipsychotické léky nebo stabilizátory nálady
  • Pacient má podle ošetřujícího lékaře značné riziko sebevraždy
  • Pacient se v posledním roce pokusil o sebevraždu.
  • Pacient má jakýkoli aktuální nestabilní zdravotní stav nebo chirurgické onemocnění
  • Pacient má v anamnéze záchvaty nebo křeče.
  • Pacient měl v posledních 6 měsících anamnézu zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Nedostatečná komunikace s pacientem
  • Podle úsudku zkoušejícího pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antidepresivní softwarový nástroj Predictix
Softwarový nástroj Predictix Antidepressant bude použit, když jim jejich ošetřující lékař předepíše lék na MDD.
Přístroj: Antidepresivní softwarový nástroj Predictix
Predictix Antidepressant je samostatný softwarový nástroj založený na genetickém panelu pacientů, klinických, demografických a behaviorálních vstupech, který má pomoci lékaři při výběru nejvhodnější antidepresivní léčby pro jednotlivého pacienta s diagnózou závažná depresivní porucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost nástroje Predictix
Časové okno: 8 týdnů
Úspěch bude definován jako skóre 3 a nižší v celkovém zlepšení: měřeno poslední naměřenou hodnotou CGI ve srovnání s výchozí hodnotou, stejně jako >50% zlepšení měřené pomocí QIDS16, v rámci specifického režimu léčebného cyklu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 8 týdnů
Bude analyzována použitelnost dotazníku
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vliv používání zařízení na výsledky péče o pacienty z hlediska ekonomické zátěže a sociálního dopadu
Časové okno: 8 týdnů
analýzou vyplněného dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taliaz Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-01-IBR-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit