G-PUR® 用于降低铅的生物利用度

纳入标准：

1. 健康的男性和女性受试者
2. 18-45岁
3. 男性 BMI 19-27，女性 BMI 17-25
4. 血铅 (PbB) 浓度 < 40 μg/l
5. 血清铁蛋白浓度在性别特异性正常范围内，即女性≥15 - 150 ng/ml，男性≥30 - 400 ng/ml
6. 存在至少 5 毫米的头皮毛发，并愿意在研究访问结束时去除 5 根带发根的单根毛发
7. 根据病史和体格检查，受试者处于良好的临床和心理健康状态
8. 稳定的饮食习惯，研究开始前一个月内
9. 受试者同意遵守与研究相关的饮食计划
10. 有生育能力的女性同意在研究期间使用适当的避孕方法（对于所有女性，需要在筛选时和第 3 次访视时进行阴性妊娠试验，然后再服用 IMD。 育龄女性必须在整个研究期间采取充分的避孕措施。 可接受的避孕方法包括：口服避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的女用或男用避孕套、含杀精子剂的隔膜、避孕药贴片、避孕药植入、避孕药注射、禁欲或随机化前 3 个月以上的手术绝育。
11. 书面知情同意书

排除标准：

1. 怀孕和哺乳
2. 缺乏适当合作的意愿或能力
3. 除服用避孕药外，过去 2 个月内经常服用药物或铁补充剂
4. 计划在学习期间剃光头
5. 过去两年内有恶性肿瘤病史或正在接受抗癌治疗
6. 胃炎、胃溃疡、肠易激病、炎症性肠病、慢性便秘等胃肠道病理病史
7. 筛选前 14 天内有腹泻史
8. 除阑尾切除术外的胃肠道手术史
9. 在筛选的过去两个月内有需要治疗的慢性自身免疫病史
10. 已知患有 I 型或 II 型糖尿病或 Hba1c >6.5%
11. 已知的症状性食物过敏
12. 筛选试验中任何临床相关的实验室异常
13. 酒精、香烟或药物滥用
14. 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
15. 存在任何影响遵守研究程序的情况
16. 使用任何常规药物（处方药或非处方药）来预防或治疗任何疾病
17. 在第一次研究产品给药前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或设备），或计划在研究期间使用
18. 研究地点的员工、任​​何研究人员的配偶/伴侣或亲属（例如 调查员、副调查员或研究护士）或与申办方的关系
19. IMD 不适用于对铝和/或硅过敏或需要透析的肾衰竭患者。