鉛のバイオアベイラビリティを低減するための G-PUR®

包含基準:

1. 健康な男女
2. 年齢 18 ～ 45 歳
3. 男性はBMI 19-27、女性はBMI 17-25
4. 血中鉛 (PbB) 濃度 < 40 μg/l
5. -性別固有の正常範囲内の血清フェリチン濃度、つまり、女性の場合は15〜150 ng / ml以上、男性の場合は30〜400 ng / ml
6. 5 mm以上の長さの頭髪が存在し、研究訪問の終了時に毛根のある単一の毛を5本除去する意思がある
7. -被験者は、病歴および身体検査によって確立された良好な臨床的および精神的健康状態にあります
8. 研究開始前1ヶ月以内の安定した食生活
9. -被験者は研究関連の食事スケジュールに準拠することに同意します
10. -出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意します（すべての女性について、スクリーニング時およびIMDの投与前の訪問3での妊娠検査が陰性であることが必要です。 出産の可能性のある女性は、研究期間全体を通して適切な避妊を使用する必要があります。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む女性または男性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、避妊薬パッチ、避妊薬インプラント、避妊薬注射、禁欲、または無作為化の 3 か月以上前の外科的滅菌が含まれます。
11. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 妊娠と授乳
2. 適切に協力する意欲または能力の欠如
3. -避妊薬の摂取を除く、過去2か月間の薬または鉄サプリメントの定期的な使用
4. 勉強中に頭を剃る予定
5. -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴または現在の抗がん治療中
6. 胃炎、胃潰瘍、過敏性腸疾患、炎症性腸疾患、慢性便秘などの消化器疾患の病歴
7. -スクリーニングの過去14日以内の下痢の病歴
8. -虫垂切除術を除く消化管手術の既往
9. -過去2か月以内のスクリーニングを必要とする慢性自己免疫疾患の病歴
10. -既知の糖尿病I型またはII型またはHba1c > 6.5%
11. 既知の症候性食物アレルギー
12. -スクリーニング検査における臨床的に関連する検査異常
13. アルコール、タバコまたは薬物乱用
14. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
15. -研究手順の遵守に影響を与える状態の存在
16. 病状の予防または治療のための定期的な薬（処方箋または店頭販売）の使用
17. -最初の研究製品投与前の30日以内の研究製品または未登録製品（薬物またはデバイス）の使用、または研究期間中の計画された使用
18. 研究施設の従業員、研究スタッフの配偶者/パートナーまたは親族 (例: 治験責任医師、治験分担医師、治験看護師）または治験依頼者との関係
19. IMD は、アルミニウムおよび/またはシリコン過敏症に苦しむ患者、または透析を必要とする腎不全の場合には適用しないでください。