납 생체이용률 감소를 위한 G-PUR®

포함 기준:

1. 건강한 남녀 과목
2. 18-45세
3. 남성의 경우 BMI 19-27, 여성의 경우 BMI 17-25
4. 혈중 납(PbB) 농도 < 40μg/l
5. 성별에 따른 정상 범위 내의 혈청 페리틴 농도, 즉 여성의 경우 ≥ 15 - 150 ng/ml, 남성의 경우 30 - 400 ng/ml
6. 최소 길이 5mm의 두피 모발 존재 및 연구 방문 종료 시 모근이 있는 단일 모발 5개를 제거할 의사가 있음
7. 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 입증된 바와 같이 양호한 임상 및 정신 건강 상태에 있음
8. 연구 시작 전 1개월 이내의 안정적인 식습관
9. 피험자는 연구 관련 다이어트 일정을 준수하는 데 동의합니다.
10. 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(모든 여성의 경우, IMD 투여 전 스크리닝 시 및 방문 3 시 음성 임신 테스트가 필요합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성 또는 남성 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 피임약 패치, 피임약 이식, 피임약 주사, 금욕 또는 무작위 배정 전 3개월 이상의 외과적 불임.
11. 서면 동의서

제외 기준:

1. 임신과 모유 수유
2. 적절하게 협력하려는 의지나 능력의 부족
3. 피임약 복용을 제외한 지난 2개월 동안 규칙적인 약물 또는 철분 보충제 사용
4. 공부하는 동안 머리를 면도할 계획
5. 지난 2년 이내 또는 현재 항암 치료를 받고 있는 악성 종양의 병력
6. 위염, 위궤양, 과민성 장 질환, 염증성 장 질환, 만성 변비 등의 위장병 병력
7. 스크리닝 지난 14일 이내에 설사 병력
8. 충수 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력
9. 스크리닝 2개월 이내 치료가 필요한 만성 자가면역질환 병력
10. 알려진 진성 당뇨병 I 또는 II 또는 Hba1c >6.5%
11. 알려진 증상이 있는 음식 알레르기
12. 스크리닝 테스트에서 임상적으로 관련된 검사실 이상
13. 알코올, 담배 또는 약물 남용
14. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
15. 연구 절차 준수에 영향을 미치는 조건의 존재
16. 의학적 상태의 예방 또는 치료를 위한 일반 약물(처방 또는 비처방) 사용
17. 첫 번째 연구 제품 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 기기)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
18. 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계
19. IMD는 알루미늄 및/또는 실리콘 과민증을 앓고 있거나 투석이 필요한 신부전 환자에게 적용해서는 안 됩니다.