G-PUR® para reducir la biodisponibilidad de plomo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos
2. Edad 18-45 años
3. IMC 19-27 para hombres e IMC 17-25 para mujeres
4. Concentración de plomo en sangre (PbB) < 40 μg/l
5. Concentración de ferritina sérica dentro del rango normal específico del sexo, es decir, ≥ 15 - 150 ng/ml para mujeres y 30 - 400 ng/ml para hombres
6. Presencia de cabello en el cuero cabelludo con una longitud mínima de 5 mm y voluntad de eliminar 5 cabellos individuales con raíces capilares al final de la visita del estudio
7. El sujeto goza de buena salud clínica y mental según lo establecido por el historial médico y el examen físico
8. Hábitos alimentarios estables, dentro del mes anterior al inicio del estudio
9. El sujeto acepta cumplir con el programa de dieta relacionado con el estudio
10. Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (para todas las mujeres, prueba de embarazo negativa en la selección y en la Visita 3 antes de que se requiera la dosificación de IMD. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, condones femeninos o masculinos con espermicida, diafragma con espermicida, parche de medicación anticonceptiva, implante de medicación anticonceptiva, inyección de medicación anticonceptiva, abstinencia o esterilización quirúrgica más de 3 meses antes de la aleatorización.
11. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Embarazo y lactancia
2. Falta de disposición o capacidad para cooperar adecuadamente
3. Uso regular de medicamentos o suplementos de hierro en los 2 meses previos excepto ingesta de anticonceptivos
4. Planeando afeitarse la cabeza durante el estudio
5. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos dos años o en tratamiento actual contra el cáncer
6. Antecedentes de patología gastrointestinal como gastritis, úlceras gástricas, colon irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento crónico
7. Antecedentes de diarrea en los últimos 14 días de la selección
8. Antecedentes de cirugía gastrointestinal con excepción de apendicectomía.
9. Historial de enfermedad autoinmune crónica que requiere tratamiento en los últimos dos meses de la selección
10. Diabetes mellitus I o II conocida o Hba1c >6,5%
11. Alergias alimentarias sintomáticas conocidas
12. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente relevante en la prueba de detección
13. Abuso de alcohol, cigarrillos o drogas
14. Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
15. Presencia de cualquier condición que afecte el cumplimiento de los procedimientos del estudio
16. Uso de cualquier medicamento regular (recetado o de venta libre) para la prevención o el tratamiento de cualquier condición médica
17. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
18. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio) o relación con el patrocinador
19. IMD no debe aplicarse a pacientes que sufren de hipersensibilidad al aluminio y/o al silicio o en caso de insuficiencia renal que requiera diálisis.