G-PUR® pro sníženou biologickou dostupnost olova

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské a ženské subjekty
2. Věk 18-45 let
3. BMI 19-27 pro muže a BMI 17-25 pro ženy
4. Koncentrace olova (PbB) v krvi < 40 μg/l
5. Koncentrace feritinu v séru v normálním rozmezí specifickém pro pohlaví, tj. ≥ 15 - 150 ng/ml pro ženy a 30 - 400 ng/ml pro muže
6. Přítomnost chloupků na hlavě o minimální délce 5 mm a ochota odstranit 5 jednotlivých chloupků s vlasovými kořínky na konci studijní návštěvy
7. Subjekt je v dobrém klinickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
8. Stabilní stravovací návyky, do jednoho měsíce před zahájením studie
9. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat dietní plán související se studií
10. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během studie používat adekvátní antikoncepční metody (u všech žen je vyžadován negativní těhotenský test při screeningu a při návštěvě 3 před podáním dávky IMD. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, ženské nebo mužské kondomy se spermicidem, bránice se spermicidem, náplast antikoncepčních léků, implantát antikoncepčních léků, injekce antikoncepčních léků, abstinence nebo chirurgická sterilizace více než 3 měsíce před randomizací.
11. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství a kojení
2. Nedostatek ochoty nebo schopnosti vhodně spolupracovat
3. Pravidelné užívání léků nebo doplňků železa v předchozích 2 měsících kromě užívání antikoncepce
4. Plánování oholení hlavy během studia
5. Anamnéza malignit v posledních dvou letech nebo při současné protinádorové léčbě
6. Anamnéza gastrointestinálních patologií, jako je gastritida, žaludeční vředy, onemocnění dráždivého střeva, zánětlivé onemocnění střev, chronická zácpa
7. Průjem v anamnéze během posledních 14 dnů screeningu
8. Historie gastrointestinálních operací s výjimkou apendektomie
9. Anamnéza chronického autoimunitního onemocnění vyžadujícího léčbu během posledních dvou měsíců po screeningu
10. Známý diabetes mellitus I nebo II nebo Hba1c >6,5 %
11. Známé symptomatické potravinové alergie
12. Jakékoli klinicky relevantní laboratorní abnormality ve screeningovém testu
13. Zneužívání alkoholu, cigaret nebo drog
14. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
15. Přítomnost jakékoli podmínky, která ovlivňuje dodržování postupů studie
16. Užívání jakýchkoli běžných léků (na předpis nebo volně prodejných) k prevenci nebo léčbě jakéhokoli zdravotního stavu
17. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo zařízení) během 30 dnů před prvním podáním studijního produktu nebo plánované použití během období studie
18. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah ke sponzorovi
19. IMD by neměla být aplikována pacientům, kteří trpí přecitlivělostí na hliník a/nebo křemík nebo v případě selhání ledvin, které vyžaduje dialýzu.