G-PUR® a csökkentett ólom biológiai hozzáférhetőségért
2020. június 2. frissítette: Glock Health, Science and Research GmbH
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a G-PUR® hatásának értékelésére az enterális ólomizotóp 204Pb-felszívódására
Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat kétlépcsős megközelítésben, amely a G-PUR® két különböző dózisának az enterális ólomfelszívódásra gyakorolt hatását vizsgálja egészséges felnőtteknél stabil ólomizotóp felhasználásával. nyomkövető (204Pb).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok
- Életkor 18-45 év
- BMI 19-27 férfiaknál és 17-25 nőknél
- A vér ólom (PbB) koncentrációja < 40 μg/l
- A szérum ferritin koncentrációja a nemre jellemző normál tartományon belül, azaz ≥ 15-150 ng/ml nőknél és 30-400 ng/ml férfiaknál
- Legalább 5 mm-es hajszál jelenléte a fejbőrön, és hajlandó eltávolítani 5 szőrszálat hajgyökerekkel a tanulmányút végén
- Az alany a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó klinikai és mentális egészségnek örvend
- Stabil étkezési szokások, a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
- Az alany beleegyezik, hogy megfeleljen a tanulmányokhoz kapcsolódó étrendnek
- A fogamzóképes nők vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során (minden nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a 3. viziten az IMD adagolása előtt. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, női vagy férfi óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, fogamzásgátló gyógyszeres tapasz, fogamzásgátló gyógyszeres implantátum, fogamzásgátló gyógyszer injekció, absztinencia vagy műtéti sterilizálás több mint 3 hónappal a randomizálás előtt.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- A megfelelő együttműködési hajlandóság vagy képesség hiánya
- Rendszeres gyógyszerek vagy vas-kiegészítők használata az elmúlt 2 hónapban, kivéve a fogamzásgátlók szedését
- Fejborotválkozást tervez a tanulás során
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt két évben vagy a jelenlegi rákellenes kezelés során
- Gyomor-bélrendszeri patológia, például gyomorhurut, gyomorfekély, irritábilis bélbetegség, gyulladásos bélbetegség, krónikus székrekedés a kórtörténetben
- Hasmenés a kórtörténetben a szűrést követő 14 napon belül
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, az appendectomia kivételével
- Krónikus autoimmun betegség, amely kezelést igényel a szűrést követő két hónapban
- Ismert diabetes mellitus I vagy II vagy Hba1c >6,5%
- Ismert tünetekkel járó ételallergia
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrővizsgálat során
- Alkohollal, cigarettával vagy kábítószerrel való visszaélés
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Bármely olyan körülmény megléte, amely befolyásolja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
- Bármilyen rendszeres gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható) alkalmazása bármely egészségügyi állapot megelőzésére vagy kezelésére
- Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy eszköz) felhasználása az első vizsgálati termék beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás
- A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, bármely vizsgálati személyzet házastársa/élettársa vagy rokona (pl. vizsgáló, alvizsgáló vagy vizsgálati nővér) vagy kapcsolat a megbízóval
- Az IMD nem alkalmazható alumínium- és/vagy szilícium-túlérzékenységben, illetve dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 2 x 2,0 g G-PUR® belsőleges szuszpenzió
|
1. kohorsz: 2 g G-PUR® port 100 ml vízzel elkeverve egy átlátszatlan ivópalackban szájon át kell beadni a 204Pb bevitele előtt és közvetlenül utána
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 1 x 2,0 g G-PUR® belsőleges szuszpenzió
|
2. kohorsz: 2 g G-PUR® port 100 ml vízzel elkeverve egy átlátszatlan ivópalackban szájon át kell beadni 204Pb bevitel előtt és 100 ml vizet (placebo) átlátszatlan ivópalackban közvetlenül a 204Pb fogyasztása után.
|
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz: Placebo belsőleges szuszpenzió
|
3. kohorsz: 100 ml vizet egy átlátszatlan ivópalackban kell szájon át beadni közvetlenül a 204Pb bevitele előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
204PbB A teljes PbB-re normalizált Cmax
Időkeret: 216 óra
|
A 204PbB Cmax a teljes természetes PbB-szintre normalizálva 204Pb-vel dúsított víz fogyasztása után
|
216 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(S)ADE előfordulása
Időkeret: 216 óra
|
Az eszköz (súlyos) káros hatásainak előfordulása
|
216 óra
|
|
Plazma PK paraméterek - AUC0-t 204PbB
Időkeret: 216 óra
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti megfigyelt terület a 0 időpont és az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja között, a trapézszabály módszerével számítva
|
216 óra
|
|
Plazma PK paraméterek - tmax 204PbB
Időkeret: 216 óra
|
A csúcskoncentráció elérésének ideje: Az a mintavételi idő, amelynél a Cmax-ot megfigyelték
|
216 óra
|
|
204Pb koncentráció a 24 órás vizeletben
Időkeret: 24 óra
|
A 204Pb izotóp nyomjelző koncentrációjának mérése 24 órás vizeletben 204Pb-vel dúsított víz fogyasztása után
|
24 óra
|
|
204Pb egyetlen hajszálban
Időkeret: 9 nap
|
Az ólomizotóp nyomjelző (204Pb) eloszlása és aránya egyetlen szőrszálban
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-Lead_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .