G-PUR® für reduzierte Bioverfügbarkeit von Blei

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden
2. Alter 18-45 Jahre
3. BMI 19-27 für Männer und BMI 17-25 für Frauen
4. Blutbleikonzentration (PbB) < 40 μg/l
5. Serum-Ferritin-Konzentration im geschlechtsspezifischen Normbereich, d. h. ≥ 15 - 150 ng/ml bei Frauen und 30 - 400 ng/ml bei Männern
6. Vorhandensein von Kopfhaaren mit einer Mindestlänge von 5 mm und Bereitschaft, am Ende des Studienbesuchs 5 einzelne Haare mit Haarwurzeln zu entfernen
7. Das Subjekt befindet sich in guter klinischer und psychischer Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
8. Stabile Essgewohnheiten, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
9. Der Proband stimmt zu, den studienbezogenen Ernährungsplan einzuhalten
10. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (für alle Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und bei Besuch 3 vor der IMD-Dosierung erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondome für Frauen oder Männer mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantat, Injektion von Verhütungsmitteln, Abstinenz oder chirurgische Sterilisation mehr als 3 Monate vor der Randomisierung.
11. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft und Stillzeit
2. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
3. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Eisenpräparaten in den letzten 2 Monaten mit Ausnahme der Einnahme von Verhütungsmitteln
4. Planen, sich während des Studiums den Kopf zu rasieren
5. Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der letzten zwei Jahre oder bei aktueller Krebsbehandlung
6. Geschichte der gastrointestinalen Pathologie wie Gastritis, Magengeschwüre, Reizdarmerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, chronische Verstopfung
7. Vorgeschichte von Durchfall innerhalb der letzten 14 Tage des Screenings
8. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie mit Ausnahme der Appendektomie
9. Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten zwei Monate des Screenings behandelt werden musste
10. Bekannter Diabetes mellitus I oder II oder Hba1c > 6,5 %
11. Bekannte symptomatische Nahrungsmittelallergien
12. Alle klinisch relevanten Laboranomalien im Screening-Test
13. Alkohol-, Zigaretten- oder Drogenmissbrauch
14. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
15. Vorhandensein einer Bedingung, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
16. Verwendung von regulären Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zur Vorbeugung oder Behandlung von Erkrankungen
17. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
18. Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandte von Studienmitarbeitern (z. Prüfer, Unterprüfer oder Studienschwester) oder Beziehung zum Sponsor
19. IMD sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die an Aluminium- und/oder Siliziumüberempfindlichkeit leiden oder bei dialysepflichtigem Nierenversagen.